Studie MabThery (Rituximab) u primárního lymfomu centrálního nervového systému.

Experimentální: 1

Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]

750 mg/m2 iv

Lék: Methotrexát

8g/m2 iv

Lék: Cytarabin

2g/m2 iv

Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo nepotvrzenou odpovědí (CRu)

CR: úplné vymizení všech zvyšujících se abnormalit na kontrastním zobrazení kraniální magnetickou rezonancí (MRI); žádný důkaz aktivního očního lymfomu, jak je definován nepřítomností buněk ve sklivci a vymizením jakýchkoli dříve dokumentovaných infiltrátů sítnice nebo zrakového nervu; negativní cytologie mozkomíšního moku (CSF); v době stanovení CR účastník přerušil užívání všech kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů. CRu vyžaduje splnění kritérií CR, ale s těmito omezeními: Splňuje kritéria CR, ale měl trvalý požadavek na léčbu kortikosteroidy v jakékoli dávce; malá, ale přetrvávající zesilující abnormalita na MRI související s biopsií nebo fokálním krvácením; přetrvávající drobná abnormalita při následném oftalmologickém vyšetření (související s přetrvávajícími nezhoubnými buňkami ve sklivci nebo změnami v sítnici/očním nervu, které nejsou konzistentní s infiltrací nádoru), pokud je nepravděpodobné, že by abnormalita představovala oční lymfom.

Procento účastníků s CR, CRu nebo částečnou odpovědí (PR)

PR: větší nebo rovno (≥) 50 procent (%) snížení léze zvyšující kontrast pozorované na MRI ve srovnání se základními snímky; (2) Dávka kortikosteroidů byla pro stanovení PR irelevantní; u účastníků s očním onemocněním musí oftalmologické vyšetření prokázat pokles počtu sklivcových buněk nebo buněčného infiltrátu sítnice/očního nervu, ale může i nadále vykazovat přetrvávající maligní nebo podezřelé buňky; u účastníků s CSF pozitivním na neoplastické buňky může být cytologie CSF negativní nebo může nadále vykazovat perzistentní maligní nebo podezřelé buňky u pacientů s ≥50% snížením primárních mozkových lézí; žádná nová místa onemocnění.

Procento účastníků s počáteční CR nebo CRu a následným relapsem onemocnění

Celkové přežití

Doba od vstupu do soudu do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední dávky a účastníci bez informací po výchozím stavu byli cenzurováni v den výchozího stavu.

Přežití bez progrese (PFS)

PFS byl definován jako časový interval mezi vstupem do studie a výskytem jedné z následujících příhod: progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL). Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese a pro které existoval důkaz z formuláře kazuistiky (CRF), že hodnocení byla provedena, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci bez následného hodnocení nádoru, ale o kterých bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni. PD vyžadovala ≥25% zvýšení léze se zvýšeným kontrastem pozorované na MRI ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nejlepší odpovědí (srovnání by mělo být provedeno s nejmenší z více lézí); progrese očního onemocnění, jak je indikováno zvýšením počtu sklivcových buněk nebo progresivní infiltrací sítnice nebo optického nervu, výskytem jakékoli nové léze nebo místa onemocnění během nebo na konci terapie.