Uno studio di MabThera (Rituximab) nel linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Sperimentale: 1

Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]

750 mg/m2 iv

Droga: Metotrexato

8g/m2 iv

Droga: Citarabina

2g/m2 iv

Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta non confermata (CRu)

CR: scomparsa completa di tutte le anomalie migliorative alla risonanza magnetica cranica (MRI) con mezzo di contrasto; nessuna evidenza di linfoma oculare attivo come definito dall'assenza di cellule nel vitreo e dalla risoluzione di qualsiasi infiltrato retinico o del nervo ottico precedentemente documentato; citologia negativa del liquido cerebrospinale (CSF); al momento della determinazione della CR, il partecipante aveva interrotto l'uso di tutti i corticosteroidi per almeno 2 settimane. La CRu richiede il soddisfacimento dei criteri CR ma con queste limitazioni: soddisfa i criteri CR ma ha continuato a richiedere la terapia con corticosteroidi a qualsiasi dose; piccola ma persistente anomalia in aumento alla risonanza magnetica correlata alla biopsia o all'emorragia focale; anomalia minore persistente all'esame oftalmologico di follow-up (correlata a cellule non maligne persistenti nel vitreo o alterazioni della retina/nervo ottico non coerenti con l'infiltrazione tumorale) se è improbabile che l'anomalia rappresenti un linfoma oculare.

Percentuale di partecipanti con CR, CRu o risposta parziale (PR)

PR: riduzione maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) della lesione che migliora il contrasto osservata alla risonanza magnetica rispetto alle immagini di riferimento; (2) la dose di corticosteroidi era irrilevante per la determinazione della PR; per i partecipanti con malattia oculare, l'esame oftalmologico deve mostrare una diminuzione della conta delle cellule vitreali o dell'infiltrato cellulare della retina/nervo ottico, ma potrebbe aver continuato a mostrare cellule maligne persistenti o sospette; per i partecipanti con CSF positivo per cellule neoplastiche, la citologia del CSF può essere negativa o continuare a mostrare cellule maligne o sospette persistenti in pazienti con una diminuzione ≥50% delle lesioni cerebrali primarie; nessun nuovo sito di malattia.

Percentuale di partecipanti con CR iniziale o CRu e successiva ricaduta della malattia

Sopravvivenza globale

Tempo dall'entrata in giudizio fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima dose e i partecipanti senza informazioni successive al basale sono stati censurati alla data del basale.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra l'inizio dello studio e il verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia (PD) o decesso a seguito di linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL). I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata e per i quali esisteva la prova del modulo di segnalazione del caso (CRF) che le valutazioni erano state fatte, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando il partecipante era noto per essere libero da progressione. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale ma noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione. La PD ha richiesto un aumento ≥25% della lesione con mezzo di contrasto osservata alla risonanza magnetica rispetto al basale o alla migliore risposta (il confronto deve essere effettuato con la più piccola delle lesioni multiple); progressione della malattia oculare come indicato da un aumento della conta delle cellule vitreali o progressiva infiltrazione della retina o del nervo ottico, comparsa di qualsiasi nuova lesione o sede della malattia durante o alla fine della terapia.