Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab (BGB/IST)

2013. november 21. frissítette: Brandon G. Busbee, MD
Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab for patients with wet age-related macular degeneration (AMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Phase 4 study to test the safety, tolerability and effectiveness of a higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab versus the standard dose (0.5 mg), in adults with age related macular degeneration who have never been treated with ranibizumab. An additional purpose is to determine if the higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab can increase the time between doses beyond that currently needed with the 0.5 mg dose.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive macular degeneration patients with choroidal neovascularization
  • >50 years old
  • Visual acuity 20/40 to 20/320

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous history of thromboembolic event including myocardial infarction or stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0.5mg ranibizumab
Subjects will be treated with 0.5mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Drog: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Más nevek:
  • rhuFab V2
Aktív összehasonlító: 1.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 1.0mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Drog: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Más nevek:
  • rhuFab V2
Aktív összehasonlító: 2.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 2.0 mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Drog: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Más nevek:
  • rhuFab V2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety - Presence of intraocular inflammation following intravitreal ranibizumab injection
Időkeret: 24 months
24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Injection interval: mean time and number of injections
Időkeret: 24 months
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brandon G. Busbee, MD

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, P.C,.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4155s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel