Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab (BGB/IST)

21. november 2013 oppdatert av: Brandon G. Busbee, MD
Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab for patients with wet age-related macular degeneration (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phase 4 study to test the safety, tolerability and effectiveness of a higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab versus the standard dose (0.5 mg), in adults with age related macular degeneration who have never been treated with ranibizumab. An additional purpose is to determine if the higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab can increase the time between doses beyond that currently needed with the 0.5 mg dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive macular degeneration patients with choroidal neovascularization
  • >50 years old
  • Visual acuity 20/40 to 20/320

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous history of thromboembolic event including myocardial infarction or stroke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0.5mg ranibizumab
Subjects will be treated with 0.5mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Legemiddel: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navn:
  • rhuFab V2
Aktiv komparator: 1.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 1.0mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Legemiddel: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navn:
  • rhuFab V2
Aktiv komparator: 2.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 2.0 mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Legemiddel: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navn:
  • rhuFab V2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety - Presence of intraocular inflammation following intravitreal ranibizumab injection
Tidsramme: 24 months
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injection interval: mean time and number of injections
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brandon G. Busbee, MD

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, P.C,.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4155s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere