Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab (BGB/IST)

21. november 2013 opdateret af: Brandon G. Busbee, MD
Evaluation of Dosing Interval of Higher Doses of Ranibizumab for patients with wet age-related macular degeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase 4 study to test the safety, tolerability and effectiveness of a higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab versus the standard dose (0.5 mg), in adults with age related macular degeneration who have never been treated with ranibizumab. An additional purpose is to determine if the higher doses (1.0 mg and 2.0 mg) of ranibizumab can increase the time between doses beyond that currently needed with the 0.5 mg dose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive macular degeneration patients with choroidal neovascularization
  • >50 years old
  • Visual acuity 20/40 to 20/320

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous history of thromboembolic event including myocardial infarction or stroke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0.5mg ranibizumab
Subjects will be treated with 0.5mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Medicin: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navne:
  • rhuFab V2
Aktiv komparator: 1.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 1.0mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Medicin: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navne:
  • rhuFab V2
Aktiv komparator: 2.0mg ranibizumab
Subjects will be treated with 2.0 mg ranibizumab at the Day 0 visit and the as needed based on defined retreatment criteria no sooner than every 28 days since last treatment.
Medicin: ranibizumab
Arm A: 0.5 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Arm B: 1.0 mg ranibizumab on day 0 with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days Third Arm 2.0mg Arm with retreatment based on defined criteria not to occur sooner than every 28 days
Andre navne:
  • rhuFab V2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety - Presence of intraocular inflammation following intravitreal ranibizumab injection
Tidsramme: 24 months
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Injection interval: mean time and number of injections
Tidsramme: 24 months
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brandon G. Busbee, MD

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon G Busbee, MD, Tennessee Retina, P.C,.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4155s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner