Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tömegmérleg vizsgálata bilastinnal

2012. szeptember 25. frissítette: Faes Farma, S.A.

Fázisú vizsgálat a [14C]-bilasztin felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára orális adagolást követően egészséges önkénteseknek

A vizsgálat elsődleges célja a bilasztin abszorpciós és kiválasztási kinetikájának meghatározása emberben orális adagolást követően, valamint a plazmában és a kiválasztódásban jelenlévő metabolitok természetének vizsgálata. A vizsgálat másodlagos célja a bilasztin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpontok: A teljes radioaktivitás és a kiindulási gyógyszer teljes vér- és plazmakoncentrációi. A teljes radioaktivitás visszanyerése a vizeletben és a székletben. A plazmában, vizeletben és székletben lévő metabolitok jellemzése és azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Edinburgh
      • Riccarton, Edinburgh, Egyesült Királyság, EH14 4AP
        • Charles River Laboratories Clinical Services Ltd, Origo Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag fontos kóros fizikai leletek.
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi értékelés eredményeiben.
  • Normál EKG.
  • Normál hanyatt fekvő vérnyomás és pulzusszám.
  • 50 és 100 kg közötti testtömeg, 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex.
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
  • A részvételhez írásos beleegyezés megadása.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az adagolást követő 12 hétig.
  • Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a kábítószerrel való visszaélés szempontjából.
  • Az alanyoknak rendszeres székletürítéssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely IMP beadása a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül.
  • Bármilyen felírt gyógyszer vagy orbáncfű használata az adagolást követő 14 napon belül, vagy az OTC gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 5 napon belül.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az IMP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy heti 21 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás.
  • Kezelést igénylő allergia jelenléte vagy története.
  • A szénanátha megengedett, kivéve, ha aktív, vagy kezelést igényelt az elmúlt 2 hónapban.
  • 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül.
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy HIV 1 vagy HIV 2 antitestek jelenléte a szűréskor.
  • Radioaktívan jelölt anyagok beadása vagy jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen- vagy CT-vizsgálatok, báriumliszt stb.) az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen EKG-eltérés a szűréskor (beleértve a >430 ms-os QTc-intervallumot).
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések a múltban, vagy a családban előfordult megnyúlt QT-intervallum szindróma.
  • Rendellenes étrend vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
  • Kezelés bármely ismert enzimmódosító szerrel (barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin stb.) a vizsgálat előtt vagy alatt 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Egyszeri orális adag 20 mg [14C]-bilasztin
Drog: [14C]-bilasztin
Egyszeri orális adag 20 mg [14C]-bilasztin. 1 kapszula. Csak 1 napos adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes radioaktivitás és a kiindulási gyógyszer teljes vér- és plazmakoncentrációi
Időkeret: 168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően
168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően
A teljes radioaktivitás visszanyerése a vizeletben és a székletben
Időkeret: 168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően
168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően
A plazmában, vizeletben és székletben lévő metabolitok jellemzése és azonosítása
Időkeret: 168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően
168-216 óra az adagolás után, a radioaktivitás visszanyerésétől függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faes Farma, S.A.

Együttműködők

Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd and CR Laboratories Preclinical Services Ltd
MDS Pharma Services Switzerland AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart J Mair, MD, Syneos Health
  • Tanulmányi igazgató: Lindsay McGregor, Syneos Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BILA 459-13
  • EudraCT Number: 2007-003373-12
  • CR Study Number: 186781

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]-bilasztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel