Estudo de Balanço de Massa Humana com Bilastina

Critério de inclusão:

• Sem achados físicos anormais clinicamente importantes.
• Sem anormalidades clinicamente significativas nos resultados da avaliação laboratorial.
• ECG normal.
• Pressão arterial supina normal e frequência cardíaca.
• Peso corporal entre 50 e 100 kg e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar.
• Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 12 semanas após a administração.
• Os indivíduos devem ter uma triagem de urina negativa para drogas de abuso.
• Os indivíduos devem ter um hábito intestinal regular.

Critério de exclusão:

• Administração de qualquer IMP dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou erva de São João dentro de 14 dias ou medicamento OTC dentro de 5 dias após a administração.
• Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IMP.
• História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, ou consumo de álcool superior a 21 unidades por semana.
• Presença ou história de alergia que requer tratamento.
• A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa ou tenha exigido tratamento nos 2 meses anteriores.
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo.
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos HIV 1 ou HIV 2 na triagem.
• Administração de substâncias radiomarcadas ou exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografias seriadas ou tomografias computadorizadas, refeição com bário, etc.) nos últimos 12 meses.
• Qualquer anormalidade de ECG na triagem (incluindo intervalos QTc de >430 ms).
• Histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado.
• Dieta anormal ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Tratamento com quaisquer agentes de alteração enzimática conhecidos (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de 2 meses antes ou durante o estudo.