Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig massebalansestudie med Bilastine

25. september 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-bilastin etter oral administrering til friske frivillige

Hovedformålet med studien er å definere absorpsjons- og utskillelseskinetikken til bilastin hos mennesker etter oral administrering, og å undersøke naturen til metabolittene som er tilstede i plasma og ekskrementer. Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til bilastin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter er: Fullblod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og moderlegemiddel. Urin og fekal gjenvinning av total radioaktivitet. Karakterisering og identifikasjon av metabolitter i plasma, urin og feces.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Edinburgh
      • Riccarton, Edinburgh, Storbritannia, EH14 4AP
        • Charles River Laboratories Clinical Services Ltd, Origo Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk viktige unormale fysiske funn.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av laboratorieevaluering.
  • Normalt EKG.
  • Normalt liggende blodtrykk og hjertefrekvens.
  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg og kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 12 uker etter dosering.
  • Forsøkspersonene må ha en negativ urinskjerm for misbruk.
  • Forsøkspersonene må ha en vanlig avføringsvane.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av eventuell IMP innen 12 uker før påbegynt studie.
  • Bruk av foreskrevet medisin eller johannesurt innen 14 dager eller OTC-medisin innen 5 dager etter dosering.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene, eller alkoholforbruk over 21 enheter per uke.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi som krever behandling.
  • Høyfeber er tillatt med mindre den er aktiv eller har krevd behandling i løpet av de siste 2 månedene.
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 12 uker før påbegynt studie.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) eller HIV 1 eller HIV 2 antistoffer ved screening.
  • Administrering av radiomerkede stoffer eller eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller CT-skanninger, bariummåltid osv.) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Eventuell EKG-avvik ved screening (inkludert QTc-intervaller på >430 ms).
  • Tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik, eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom.
  • Unormalt kosthold eller betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før studiestart.
  • Behandling med kjente enzymforandrende midler (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) innen 2 måneder før eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Enkel oral dose på 20 mg [14C]-bilastin
Legemiddel: [14C]-bilastin
Enkel oral dose på 20 mg [14C]-bilastin. 1 kapsel. Kun 1 dags dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullblod og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og modermedisin
Tidsramme: 168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet
168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet
Urin og fekal gjenvinning av total radioaktivitet
Tidsramme: 168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet
168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet
Karakterisering og identifikasjon av metabolitter i plasma, urin og feces
Tidsramme: 168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet
168-216 timer etter dosering, avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Samarbeidspartnere

Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd and CR Laboratories Preclinical Services Ltd
MDS Pharma Services Switzerland AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart J Mair, MD, Syneos Health
  • Studieleder: Lindsay McGregor, Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BILA 459-13
  • EudraCT Number: 2007-003373-12
  • CR Study Number: 186781

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-bilastin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere