Studio del bilancio di massa umana con bilastina

Criterio di inclusione:

• Nessun riscontro fisico anomalo clinicamente importante.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati della valutazione di laboratorio.
• ECG normale.
• Normale pressione sanguigna supina e frequenza cardiaca.
• Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione.
• I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 settimane dopo la somministrazione.
• I soggetti devono avere uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso.
• I soggetti devono avere un'abitudine intestinale regolare.

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi IMP entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o erba di San Giovanni entro 14 giorni o farmaci da banco entro 5 giorni dalla somministrazione.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP.
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana.
• Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento.
• La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva o abbia richiesto un trattamento nei 2 mesi precedenti.
• Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpi HIV 1 o HIV 2 allo screening.
• Somministrazione di sostanze radiomarcate o esposizione a radiazioni significative (ad es. radiografie seriali o TAC, farina di bario, ecc.) negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi anomalia ECG allo screening (inclusi intervalli QTc >430 ms).
• Storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato.
• Dieta anormale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Trattamento con qualsiasi noto agente che altera gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) entro 2 mesi prima o durante lo studio.