Étude sur le bilan de masse humaine avec la bilastine

Critère d'intégration:

• Aucun résultat physique anormal cliniquement important.
• Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats de l'évaluation en laboratoire.
• ECG normal.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque normales en décubitus dorsal.
• Poids corporel entre 50 et 100 kg et indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer.
• Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 12 semaines après l'administration.
• Les sujets doivent avoir un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus.
• Les sujets doivent avoir une habitude intestinale régulière.

Critère d'exclusion:

• Administration de tout IMP dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou de millepertuis dans les 14 jours ou de médicaments en vente libre dans les 5 jours suivant l'administration.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'IMP.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années, ou consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine.
• Présence ou antécédent d'allergie nécessitant un traitement.
• Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif ou s'il a nécessité un traitement au cours des 2 mois précédents.
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) ou d'anticorps VIH 1 ou VIH 2 lors du dépistage.
• Administration de substances radiomarquées ou exposition à des rayonnements importants (par exemple, radiographies en série ou tomodensitogrammes, repas baryté, etc.) au cours des 12 derniers mois.
• Toute anomalie ECG lors du dépistage (y compris les intervalles QTc > 430 ms).
• Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé.
• Régime alimentaire anormal ou changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Traitement avec tout agent altérant les enzymes connu (barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) dans les 2 mois précédant ou pendant l'étude.