Bilastine을 사용한 인간 질량 균형 연구

포함 기준:

• 임상적으로 중요한 이상 신체 소견 없음.
• 실험실 평가 결과에 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 정상적인 심전도.
• 정상 앙와위 혈압과 심박수.
• 체중 50~100kg, 체질량 지수 18~30kg/m2.
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 참여에 대한 서면 동의서 제공.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 남용 약물에 대해 음성 소변 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 규칙적인 배변 습관을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 12주 이내에 임의의 IMP 투여.
• 14일 이내에 처방된 약물 또는 St John's Wort 또는 OTC 약물 복용 5일 이내에 사용.
• 연구자의 판단에 따라 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 주당 21단위 이상의 알코올 소비.
• 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력.
• Hayfever는 활성 상태이거나 이전 2개월 이내에 치료가 필요한 경우가 아니면 허용됩니다.
• 연구 참여 전 12주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 HIV 1 또는 HIV 2 항체의 존재.
• 지난 12개월 이내에 방사성 표지 물질의 투여 또는 중대한 방사선 노출(예: 일련의 X-레이 또는 CT 스캔, 바륨 식사 등).
• 스크리닝 시 임의의 ECG 이상(>430ms의 QTc 간격 포함).
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력.
• 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법 또는 식습관의 실질적인 변화.
• 연구 전 또는 연구 동안 2개월 이내에 알려진 효소 변경제(바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 등)를 사용한 치료.