A levetiracetám hatékonysága kokainnal visszaélő metadonnal kezelt betegeknél (Keppra-DB)

Ez a 17 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kísérleti klinikai vizsgálat 40 kokainfüggő opioidfüggő beteg kezelését biztosítja. A 18 és 65 év közötti résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3000 mg/nap levetiracetámot vagy placebót kapjanak, miközben egyidejűleg metadon kezelésben részesülnek. A kokainhasználat alapértékét a kezelésben való részvétel első hetében határozzák meg. (Gossop et al., 1997) A vizsgálati terv három egymást átfedő fázisból áll, amelyeket az alábbiakban foglalunk össze: 1) Egy hetes metadon fix indukciós (1. hét) és rugalmas metadon-stabilizációs fázis (2-13. hét); 2) egy 12 hetes "kezelési" fázis (2-13. hét), amely lassú titrálásból és vizsgálati gyógyszeres stabilizálásból áll; és 3) egy négyhetes "taper, méregtelenítés vagy transzfer" fázis (13-17. hét).

A metadon bevezetésének első hetében a résztvevők növekvő adag metadont kapnak, napi 30 mg-tól kezdve, és az első hét végére napi 60 mg-ra emelve. Ezt a metadon adagot az opiát-elvonási tünetek stabilizálása érdekében módosítják rugalmas adagolással, 40 mg és 150 mg között a 2. és 12. hét között. Ez a tartomány megfelelőnek bizonyult a programunkban metadont kapó betegek túlnyomó többsége számára, és olyan résztvevők számára készült, akik esetleg nem tolerálják a magasabb fenntartó dózisokat, vagy továbbra is tapasztalhatnak elvonási tüneteket. Ezt az összeget eseti alapon növelhetjük vagy csökkenthetjük, az orvos saját maga által bejelentett és megfigyelt tünetek értékelése alapján.

A 2. héttől kezdődően az alanyok két véletlenszerűen kiválasztott kísérleti csoport egyikében kezdik meg a vizsgálati gyógyszeres kezelést: 3000 mg levetiracetám/nap (aktív gyógyszer) vagy placebo (inaktív gyógyszer). A metadonnal végzett stabilizálással egyidejűleg a levetiracetám napi 500 mg-ról a 2. héten megemelkedik, és ezt az adagot lassan titrálják összesen napi 3000 mg-ra vagy a maximális tolerált dózisra (MTD). Az alanyok a 13. hétig a teljes adagot szedik.

A 13. hét végén a résztvevők metadontól való méregtelenítésen esnek át 4 hetes perióduson keresztül (13-17. hét), és egyidejűleg 2 hetes perióduson keresztül abbahagyják a levetiracetám kezelést.

Minden résztvevő heti 1 órás egyéni pszichoterápiában (Cognitive Behavioral Treatment) részesül, tapasztalt klinikusokkal, akiket kifejezetten a terápia lebonyolítására képeztek ki, és akik folyamatos felügyeletben részesülnek. Az elsődleges eredmény a kokainhasználat csökkenése lesz, amelyet önbevallás és háromhetente végzett vizeletvizsgálat értékel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kezelésben eltöltött hetek (retenció), a jelentett gyógyszermellékhatások (a gyógyszer tolerálhatósága), valamint a következő mértékek változása: kokainvágy, szorongásos tünetek és ópiát-megvonási tünetek. Ez a tanulmány a VA CT Healthcare System 36. épületében található Ambuláns Kezelési Kutatási Programban történik.