Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam hos kokainmisbrukende metadonpasienter (Keppra-DB)

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University

Levetiracetam (Keppra) behandling for kokainavhengighet hos metadonholdige pasienter

Samtidig avhengighet av kokain forekommer hos opptil 50 % av de over én million opiatavhengige pasientene til tross for at metadonvedlikeholdsbehandling er svært effektiv for opiatavhengighet og har utmerket behandlingsretensjon. Kokainavhengighet har stort sett ikke respondert på medisiner både i og utenfor disse metadonprogrammene. Vi har innledende data fra vår åpne studie med levetiracetam som viser at denne medisinen tolereres godt og kan redusere kokainbruken i denne kokainmisbrukende metadonbehandlede befolkningen.

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere effekten av levetiracetam 3 gram/dag for å modifisere kokainbruksatferd, redusere kokainbehovet og dempe kokains forsterkende effekt blant metadonholdige pasienter. De primære resultatene vil være reduksjon i kokainbruk som vurderes ved selvrapportering og urinanalyse tre ganger i uken. Sekundære utfall vil inkludere uker i behandling (retensjon) og endring i mål for kokain-trang, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 17-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kliniske pilotstudien vil gi behandling for 40 kokainavhengige opioidavhengige pasienter. Deltakere i alderen 18-65 år vil bli randomisert til å få levetiracetam 3000 mg/dag eller placebo mens de samtidig får behandling med metadon. Baseline kokainbruk vil bli bestemt i løpet av den første uken av behandlingsdeltakelse. (Gossop et al., 1997) Studiedesignet vil ha tre overlappende faser som er oppsummert nedenfor: 1) En ukes metadonfast induksjon (uke 1) og fleksibel metadonstabiliseringsfase (uke 2-13); 2) en 12-ukers "behandlingsfase" (uke 2-13), bestående av langsom titrering og stabilisering på studiemedisinering; og 3) en fire ukers "nedtrapping, avgiftning eller overføring"-fase (uke 13-17).

I løpet av den første uken med induksjon på metadon, vil deltakerne bli administrert økende doser av metadon som starter med 30 mg daglig og økes til 60 mg daglig ved slutten av den første uken. Denne metadondosen vil bli justert for stabilisering av opiatabstinenssymptomer ved bruk av en fleksibel dosering fra 40 mg opp til 150 mg mellom uke 2 til 12. Denne rekkevidden har vist seg å være tilstrekkelig for de aller fleste pasienter som får metadon i programmet vårt, og er designet for å imøtekomme deltakere som kanskje ikke kan tolerere de høyere vedlikeholdsdosene eller fortsatt opplever abstinenssymptomer. Vi kan øke eller redusere dette beløpet fra sak til sak basert på legens vurdering av selvrapporterte og observerte symptomer.

Fra og med uke 2 vil forsøkspersonene starte studiemedisinering i en av to tilfeldig tildelte eksperimentelle grupper: levetiracetam 3000 mg/dag (aktiv medisin) eller placebo (inaktiv medisin). Samtidig med stabiliseringen på metadon vil levetiracetam økes fra 500 mg/dag i uke 2, og denne dosen titreres sakte til totalt 3000 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD). Forsøkspersonene vil forbli på full dose gjennom uke 13.

På slutten av uke 13 vil deltakerne gjennomgå avgiftning fra metadon over en 4-ukers periode (uke 13-17) og seponering av levetiracetam over en samtidig 2-ukers periode.

Alle deltakere vil motta ukentlig 1 times individuell psykoterapi (Kognitiv Behavioral Treatment) med erfarne klinikere som er spesifikt opplært til å levere terapien og som vil motta løpende veiledning. De primære resultatene vil være reduksjon i kokainbruk, vurdert ved selvrapportering og urinanalyse tre ganger i uken. Sekundære utfall vil inkludere uker i behandling (retensjon), rapporterte medisinbivirkninger (medikamentolerabilitet) og endring i mål på: kokainsug, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer. Denne studien vil finne sted ved poliklinisk behandlingsforskningsprogram i bygning 36 ved VA CT Healthcare System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA CT Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Deltakerne må demonstrere gjeldende opioidavhengighet som bestemt av studielege eller APRN, selvrapportert historie med opioidavhengighet i ett år og positiv urin av opiater. Deltakere kan bli overført fra andre metadonvedlikeholdsprogrammer, inkludert WHVA-metadonprogrammet.
  • Deltakerne må også være nåværende brukere av kokain med selvrapportert bruk av kokain > 1 gang/uke i minst én måned før studiestart, kokainpositiv urinscreening og score over 3 som vurdert med Alvorlighetsavhengighetsskalaen.
  • Kvinner i fertil alder er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de har en negativ graviditetstest ved screening, samtykker i adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, å ha månedlige graviditetstester, og de forstår risikoen for fostertoksisitet på grunn av medisiner og kokain.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, kokain eller tobakk).
  • Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, lever- og alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert anfallshistorie).
  • Pasienter med nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse og personer med selvmordstanker eller drapstanker eller som tar psykotrope medisiner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon eller nekter månedlig testing.
  • Screening av leverfunksjonstester (SGOT eller SGPT) større enn 3 ganger normal og nyrefunksjonstest (kreatinin) større enn 1,5 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Levetiracetam tabletter
Legemiddel: levetiracetam
Deltakerne vil begynne å få Levetiracetam 500 mg om morgenen den første dagen i uke 2. Dosen vil bli titrert hver tredje dag, inntil måldosen på 3000 mg/dag er oppnådd innen uke 4. Studiemedisinen må titreres til 3000 mg/dag eller til forsøkspersonens maksimalt tolererte dose (MTD). Legen som overvåker denne titreringen, så vel som alle studiepersonell, vil være blinde for pasientens medisinadministrasjon. Medisinen vil bli seponert over en to ukers periode.
Placebo komparator: 2
matchende placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tre ganger ukentlig kokainfri urintoksikologi fra uke 1 til 13
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til uke 12
Den primære utfallsvariabelen var endringen fra baseline til uke 13 av de tre ganger ukentlige kokainfri urinskårene. I denne gjentatte ordinalvariabelen representerte 0 alle de 3 urinprøvene som ble sendt inn av forsøkspersonen som positive, 1 representerte at noen urinprøver som ble sendt inn av forsøkspersonen var negative, og 2 representerte at alle 3 urinprøvene som ble sendt inn av forsøkspersonene var negative for kokain. Balansering av fordelingen mellom disse kategoriene forbedret modellene for analyse av gjentatte ordinære data. Data er oppsummert som antall deltakere som var kokainfri urin (score 2) per uke etter gruppe.
Ukentlig fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tre ganger ukentlig opioidfri urintoksikologi fra uke 1 til 13
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til uke 12
Den sekundære utfallsvariabelen var endringen fra baseline til uke 13 av de tre ganger ukentlige opioidfri urinskårene. I denne gjentatte ordinalvariabelen representerte 0 alle 3 urinprøver som ble sendt inn av forsøkspersonen som positive, 1 representerte at noen urinprøver sendt inn av forsøkspersonen var negative, og 2 representerte alle 3 urinprøver som ble sendt inn av forsøkspersonene var negative for opioider unntatt metadon. Balansering av fordelingen mellom disse kategoriene forbedret modellene for analyse av gjentatte ordinære data. Data oppsummert etter antall deltakere som hadde opioidfrie urinprøver (score 2) per uke etter gruppe.
Ukentlig fra baseline til uke 12
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Uke 13
Ukentlig fra uke 1 til 13
Uke 13
Kokainsug
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til uke 12
Ukentlig kokainbehov ble målt ved inntak og ukentlig etter med Visual Analog Scale (VAS) i Cocaine Selective Severity Assessment. VAS måler intensiteten av kokainsuget med en skala fra 0 (ikke noe ønske i det hele tatt) til 7 (Kan ikke motstå), og frekvensen av kokainsuget de siste 24 timene med en skala fra 0 (aldri) til 7 (alle tid). Skalaen summeres for et maksimalt antall på 14, minimum er 0. (Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999).
Ukentlig fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0707002832
  • 5R01DA017782-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIDA-5R01DA017782-04
  • Yale-0508000534
  • VA-gg0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere