Effekten av Levetiracetam hos kokainmissbrukande metadonpatienter (Keppra-DB)

Denna 17-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska pilotstudie kommer att ge behandling för 40 kokainberoende opioidberoende patienter. Deltagarna, i åldern 18-65 år, kommer att randomiseras till att få levetiracetam 3000 mg/dag eller placebo samtidigt som de får behandling med metadon. Baslinjeanvändning av kokain kommer att fastställas under den första veckan av behandlingsdeltagandet. (Gossop et al., 1997) Studiedesignen kommer att ha tre överlappande faser som sammanfattas nedan: 1) En en veckas metadonfixerad induktion (vecka 1) och flexibel metadonstabiliseringsfas (vecka 2-13); 2) en 12-veckors "behandlingsfas" (vecka 2-13), bestående av långsam titrering och stabilisering av studiemedicinering; och 3) en fyra veckors "avsmalning, avgiftning eller överföring"-fas (vecka 13-17).

Under den första veckan av induktion på metadon kommer deltagarna att administreras ökande doser av metadon med början på 30 mg dagligen och ökade upp till 60 mg dagligen i slutet av den första veckan. Denna metadondos kommer att justeras för stabilisering av opiatabstinensbesvär med en flexibel dosering från 40 mg upp till 150 mg mellan vecka 2 och 12. Detta intervall har visat sig vara tillräckligt för de allra flesta patienter som får metadon i vårt program och är utformat för att tillgodose deltagare som kanske inte kan tolerera de högre underhållsdoserna eller fortfarande kan uppleva abstinenssymtom. Vi kan öka eller minska detta belopp från fall till fall baserat på läkares bedömning av självrapporterade och observerade symtom.

Från och med vecka 2 kommer försökspersonerna att påbörja studiemedicinering i en av två slumpmässigt tilldelade experimentella grupper: levetiracetam 3000 mg/dag (aktiv medicin) eller placebo (inaktiv medicin). Samtidigt med stabiliseringen av metadon kommer levetiracetam att ökas från 500 mg/dag vecka 2 och denna dos kommer långsamt att titreras till totalt 3000 mg/dag eller maximal tolererad dos (MTD). Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin fulla dos till och med vecka 13.

I slutet av vecka 13 kommer deltagarna att genomgå avgiftning från metadon under en 4-veckorsperiod (vecka 13-17) och avbrytande av levetiracetam under en samtidig 2-veckorsperiod.

Alla deltagare kommer att få en veckovis 1 timmes individuell psykoterapi (kognitiv beteendebehandling) med erfarna läkare som är specifikt utbildade för att leverera terapin och som kommer att få löpande handledning. De primära resultaten kommer att vara minskning av kokainanvändning, som bedöms genom självrapportering och urinanalyser tre gånger i veckan. Sekundära resultat kommer att inkludera veckor i behandling (retention), rapporterade läkemedelsbiverkningar (medicintolerans) och förändringar i mått på: kokainbegär, ångestsymtom och abstinenssymtom på opiat. Denna studie kommer att ske vid poliklinisk behandlingsforskningsprogram i byggnad 36 vid VA CT Healthcare System.