Eficacia del levetiracetam en pacientes tratados con metadona que abusan de la cocaína (Keppra-DB)
Tratamiento con levetiracetam (Keppra) para la dependencia de cocaína en pacientes mantenidos con metadona
La dependencia concurrente a la cocaína ocurre en hasta el 50% de los más de un millón de pacientes dependientes de opiáceos a pesar de que el tratamiento de mantenimiento con metadona es altamente efectivo para la dependencia de opiáceos y tiene una excelente retención del tratamiento. La dependencia de la cocaína no ha respondido en gran medida a los medicamentos tanto dentro como fuera de estos programas de metadona. Tenemos datos iniciales de nuestro estudio abierto con levetiracetam que muestran que este medicamento es bien tolerado y puede reducir el consumo de cocaína en esta población tratada con metadona que abusa de la cocaína.
El objetivo específico de este estudio es evaluar la eficacia de levetiracetam 3 gramos/día para modificar el comportamiento de consumo de cocaína, reducir el craving de cocaína y atenuar el efecto de refuerzo de la cocaína entre pacientes en tratamiento con metadona. Los resultados primarios serán la reducción del consumo de cocaína según lo evaluado por autoinforme y análisis de orina tres veces por semana. Los resultados secundarios incluirán semanas de tratamiento (retención) y cambios en las medidas de ansiedad por la cocaína, síntomas de ansiedad y síntomas de abstinencia de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 17 semanas de duración, proporcionará tratamiento a 40 pacientes dependientes de opioides dependientes de cocaína. Los participantes, de 18 a 65 años de edad, serán aleatorizados para recibir levetiracetam 3000 mg/día o placebo mientras reciben tratamiento con metadona al mismo tiempo. El consumo de cocaína inicial se determinará durante la primera semana de participación en el tratamiento. (Gossop et al., 1997) El diseño del estudio tendrá tres fases superpuestas que se resumen a continuación: 1) Una semana de inducción fija con metadona (semana 1) y una fase flexible de estabilización con metadona (semanas 2-13); 2) una fase de "tratamiento" de 12 semanas (semanas 2-13), que consiste en una titulación lenta y estabilización con la medicación del estudio; y 3) una fase de cuatro semanas de "reducción, desintoxicación o transferencia" (semanas 13-17).
Durante la primera semana de inducción a la metadona, a los participantes se les administrarán dosis crecientes de metadona a partir de 30 mg diarios y hasta 60 mg diarios al final de la primera semana. Esta dosis de metadona se ajustará para estabilizar los síntomas de abstinencia de opiáceos usando una dosificación flexible de 40 mg a 150 mg entre las semanas 2 a 12. Se ha encontrado que este rango es adecuado para la gran mayoría de los pacientes que reciben metadona en nuestro programa y está diseñado para acomodar a los participantes que pueden no tolerar las dosis de mantenimiento más altas o que aún pueden experimentar síntomas de abstinencia, respectivamente. Podemos aumentar o disminuir esta cantidad caso por caso según la evaluación del médico de los síntomas observados y autoinformados.
A partir de la semana 2, los sujetos comenzarán la medicación del estudio en uno de dos grupos experimentales asignados al azar: levetiracetam 3000 mg/día (medicación activa) o placebo (medicación inactiva). Simultáneamente con la estabilización con metadona, levetiracetam se incrementará de 500 mg/día en la semana 2 y esta dosis se ajustará lentamente a un total de 3000 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD). Los sujetos permanecerán con su dosis completa hasta la semana 13.
Al final de la semana 13, los participantes se someterán a la desintoxicación de la metadona durante un período de 4 semanas (semanas 13 a 17) y se suspenderá el levetiracetam durante un período simultáneo de 2 semanas.
Todos los participantes recibirán 1 hora semanal de psicoterapia individual (tratamiento cognitivo conductual) con médicos experimentados específicamente capacitados para brindar la terapia y quienes recibirán supervisión continua. Los resultados primarios serán la reducción del consumo de cocaína, según lo evaluado por autoinforme y análisis de orina tres veces por semana. Los resultados secundarios incluirán semanas de tratamiento (retención), efectos secundarios informados de la medicación (tolerabilidad de la medicación) y cambios en las medidas de: ansia de cocaína, síntomas de ansiedad y síntomas de abstinencia de opiáceos. Este estudio se llevará a cabo en el Programa de Investigación de Tratamiento para Pacientes Ambulatorios en el Edificio 36 en el Sistema de Atención Médica VA CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA CT Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65 años.
- Los participantes deben demostrar dependencia actual de opiáceos según lo determinado por el médico del estudio o APRN, antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante un año y una orina positiva de opiáceos. Los participantes pueden ser transferidos de otros programas de mantenimiento con metadona, incluido el programa de metadona de WHVA.
- Los participantes también deben ser usuarios actuales de cocaína con uso autoinformado de cocaína > 1 vez a la semana en al menos un mes anterior al ingreso al estudio, prueba de orina positiva para cocaína y puntuación superior a 3 evaluada con la Escala de dependencia de gravedad.
- Las mujeres en edad fértil son elegibles para ser incluidas en el estudio si tienen una prueba de embarazo negativa en la selección, aceptan un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo, hacerse pruebas de embarazo mensuales y comprenden el riesgo de toxicidad fetal debido a la medicación y la cocaína.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (que no sean opiáceos, cocaína o tabaco).
- Pacientes con enfermedades médicas graves (p. ej., trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, hepáticos y neurológicos graves, incluidos antecedentes de convulsiones).
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I y sujetos con pensamientos suicidas u homicidas o que toman medicamentos psicotrópicos.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable o que se niegan a hacerse las pruebas mensuales.
- Pruebas de cribado de función hepática (SGOT o SGPT) superiores a 3 veces lo normal y prueba de función renal (creatinina) superior a 1,5 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tabletas de levetiracetam
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Los participantes comenzarán a recibir levetiracetam 500 mg por las mañanas del primer día de la semana 2. La dosis se ajustará cada tercer día, hasta alcanzar la dosis objetivo de 3000 mg/día en la semana 4.
El medicamento del estudio debe ajustarse a 3000 mg/día oa la dosis máxima tolerada (DMT) del sujeto.
El médico que supervisa esta titulación, así como todo el personal del estudio, no conocerán la administración del medicamento del sujeto.
El medicamento se suspenderá durante un período de dos semanas.
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Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de toxicología de orina libre de cocaína tres veces por semana de la semana 1 a la 13
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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La variable de resultado primaria fue el cambio desde el inicio hasta la semana 13 de las puntuaciones de orina sin cocaína tres veces por semana.
En esta variable ordinal repetida, 0 representaba las 3 muestras de orina enviadas por el sujeto como positivas, 1 representaba que algunas muestras de orina enviadas por el sujeto eran negativas y 2 representaba que las 3 muestras de orina enviadas por los sujetos eran negativas para cocaína.
Equilibrar la distribución entre estas categorías mejoró los modelos para el análisis de datos ordinales repetidos.
Los datos se resumen como el número de participantes que tuvieron orina libre de cocaína (puntuación de 2) por semana por grupo.
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Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la toxicología de la orina libre de opioides tres veces por semana de la semana 1 a la 13
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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La variable de resultado secundaria fue el cambio desde el inicio hasta la semana 13 de las puntuaciones de orina sin opioides tres veces por semana.
En esta variable ordinal repetida, 0 representaba las 3 muestras de orina enviadas por el sujeto como positivas, 1 representaba que algunas muestras de orina enviadas por el sujeto eran negativas y 2 representaba que las 3 muestras de orina enviadas por los sujetos eran negativas para opioides, excepto la metadona.
Equilibrar la distribución entre estas categorías mejoró los modelos para el análisis de datos ordinales repetidos.
Datos resumidos por el número de participantes que recibieron muestras de orina sin opioides (puntuación 2) por semana por grupo.
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Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 13
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Semanal de la semana 1 a la 13
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Semana 13
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Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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El ansia semanal de cocaína se midió al momento de la ingesta y semanalmente después con la Escala Analógica Visual (VAS) de la Evaluación de Severidad Selectiva de Cocaína.
La EVA mide la intensidad del craving de cocaína con una escala de 0 (Ningún deseo) a 7 (Incapaz de resistir), y la frecuencia del craving de cocaína en las últimas 24 horas con una escala de 0 (nunca) a 7 (todas las veces). hora).
La escala se totaliza para un número máximo de 14, el mínimo es 0. (Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999).
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Semanalmente desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0707002832
- 5R01DA017782-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIDA-5R01DA017782-04
- Yale-0508000534
- VA-gg0006
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