Levetirasetaamin teho kokaiinia väärinkäyttävillä metadonilla hoidetuilla potilailla (Keppra-DB)

Tämä 17 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tarjoaa hoitoa 40 kokaiinista riippuvaiselle opioidiriippuvaiselle potilaalle. 18–65-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan levetirasetaamia 3000 mg/vrk tai lumelääkettä samalla, kun he saavat samanaikaisesti metadonihoitoa. Kokaiinin peruskäyttö määritetään ensimmäisen hoitoviikon aikana. (Gossop et al., 1997) Tutkimussuunnitelmassa on kolme päällekkäistä vaihetta, joista on yhteenveto alla: 1) Yhden viikon metadonin kiinteä induktio (viikko 1) ja joustava metadonin stabilointivaihe (viikot 2-13); 2) 12 viikon "hoito"vaihe (viikot 2-13), joka koostuu hitaasta titrauksesta ja stabiloinnista tutkimuslääkityksen avulla; ja 3) neljän viikon "taper-, detoksifikaatio- tai siirtovaihe" (viikot 13-17).

Ensimmäisen metadonin aloitusviikon aikana osallistujille annetaan kasvavia metadonannoksia alkaen 30 mg:sta päivässä ja nostettuna 60 mg:aan päivässä ensimmäisen viikon loppuun mennessä. Tämä metadoniannos säädetään opiaattien vieroitusoireiden stabiloimiseksi käyttämällä joustavaa annostusta 40–150 mg viikkojen 2–12 välillä. Tämän vaihteluvälin on havaittu olevan riittävä suurimmalle osalle potilaista, jotka saavat ohjelmassamme metadonia, ja se on suunniteltu sopimaan osallistujille, jotka eivät ehkä siedä suurempia ylläpitoannoksia tai joilla voi silti esiintyä vieroitusoireita. Voimme lisätä tai vähentää tätä määrää tapauskohtaisesti lääkärin arvion perusteella itse ilmoittamista ja havaittuista oireista.

Viikosta 2 alkaen koehenkilöt aloittavat tutkimuslääkityksen yhdessä kahdesta satunnaisesti määrätystä koeryhmästä: levetirasetaami 3000 mg/vrk (aktiivinen lääkitys) tai plasebo (inaktiivinen lääkitys). Samanaikaisesti metadonilla tapahtuvan stabiloinnin kanssa levetirasetaamia nostetaan 500 mg:sta/vrk viikolla 2 ja tämä annos titrataan hitaasti yhteensä 3 000 mg:aan/vrk tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Koehenkilöt jatkavat täydellä annoksellaan viikolla 13.

Viikon 13 lopussa osallistujille suoritetaan metadonin vieroitus 4 viikon ajan (viikot 13-17) ja levetirasetaamihoito lopetetaan samanaikaisen 2 viikon aikana.

Kaikki osallistujat saavat viikoittain 1 tunnin yksilöllistä psykoterapiaa (kognitiivinen käyttäytymishoito) kokeneiden kliinikkojen kanssa, jotka on erityisesti koulutettu antamaan terapiaa ja jotka saavat jatkuvaa valvontaa. Ensisijainen tulos on kokaiinin käytön väheneminen, joka on arvioitu itseraportin ja kolme kertaa viikossa tehtävien virtsantutkimusten perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon viikot (retentio), raportoidut lääkkeiden sivuvaikutukset (lääkkeiden siedettävyys) ja muutos mittareissa: kokaiininhimo, ahdistuneisuusoireet ja opiaattien vieroitusoireet. Tämä tutkimus tehdään VA CT Healthcare Systemin rakennuksen 36 avohoidon tutkimusohjelmassa.