コカイン乱用メタドン維持患者におけるレベチラセタムの有効性 (Keppra-DB)
メタドン維持患者におけるコカイン依存症に対するレベチラセタム（ケプラ）治療
100 万人を超えるアヘン依存患者の最大 50% でコカインへの同時依存が発生しますが、メタドン維持療法はアヘン依存に対して非常に効果的であり、優れた治療継続率を示します。 コカイン依存症は、これらのメタドン プログラムの内外を問わず、薬物療法にほとんど反応しないままでした。 レベチラセタムを使用した非盲検研究からの初期データは、この薬が忍容性が高く、このコカイン乱用のメタドン治療集団におけるコカインの使用を減らす可能性があることを示しています.
この研究の具体的な目的は、コカイン使用行動の修正、コカイン渇望の軽減、およびメタドン維持患者におけるコカインの強化効果の減衰におけるレベチラセタム 3 グラム/日の有効性を評価することです。 主な結果は、自己報告および週3回の尿検査によって評価されるコカイン使用の減少です。 副次的な結果には、数週間の治療（保持）と、コカイン渇望、不安症状、アヘン剤離脱症状の測定値の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この 17 週間の二重盲検、プラセボ対照無作為パイロット臨床試験では、コカイン依存のオピオイド依存患者 40 人に治療を提供します。 18〜65歳の参加者は、メタドンによる治療と同時にレベチラセタム3000 mg /日またはプラセボを受けるように無作為化されます。 ベースラインのコカイン使用は、治療参加の最初の週に決定されます。 (Gossop et al., 1997) 研究デザインには、以下に要約する 3 つの重複するフェーズがあります。 2) 12 週間の「治療」段階 (2 ～ 13 週) であり、ゆっくりとした滴定と治験薬の安定化で構成されます。 3) 4 週間の「漸減、解毒または移行」フェーズ (13 ～ 17 週)。
メタドン導入の最初の 1 週間、参加者は毎日 30 mg から開始し、最初の週の終わりまでに毎日 60 mg まで増加する量のメタドンを投与されます。 このメタドンの用量は、アヘン剤の禁断症状を安定させるために、2 週から 12 週の間に 40 mg から 150 mg までの柔軟な投薬量を使用して調整されます。 この範囲は、私たちのプログラムでメタドンを受けている大多数の患者にとって適切であることがわかっており、より高い維持用量に耐えられない可能性があるか、離脱症状を経験する可能性がある参加者に対応するように設計されています. 自己申告および観察された症状の医師の評価に基づいて、ケースバイケースでこの金額を増減する場合があります。
2週目から、被験者はランダムに割り当てられた2つの実験グループの1つで研究投薬を開始します：レベチラセタム3000 mg /日（アクティブな投薬）またはプラセボ（非アクティブな投薬）。 メタドンの安定化と同時に、レベチラセタムは 2 週目に 500mg/日から増量され、この用量は合計 3000mg/日または最大耐量 (MTD) までゆっくりと滴定されます。 被験者は 13 週目まで完全な投与量を維持します。
13週の終わりに、参加者は4週間にわたってメタドンからの解毒を受け（13〜17週）、同時に2週間にわたってレベチラセタムを中止します。
すべての参加者は、治療を提供するために特別に訓練され、継続的な監督を受ける経験豊富な臨床医による、毎週1時間の個別心理療法（認知行動療法）を受けます。 主な結果は、自己報告と週3回の尿検査によって評価されるように、コカイン使用の減少です。 副次的な結果には、治療の週数 (維持)、報告された投薬副作用 (投薬耐性)、および次の尺度の変化が含まれます: コカイン渇望、不安症状、アヘン剤禁断症状。 この研究は、VA CT ヘルスケア システムの建物 36 にある外来治療研究プログラムで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA CT Healthcare System
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳の間。
- 参加者は、治験担当医またはAPRNによって決定された現在のオピオイド依存症、1年間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿陽性を示さなければなりません。 参加者は、WHVA メタドン プログラムを含む他のメタドン メンテナンス プログラムから移動する場合があります。
- 参加者はまた、コカインの自己申告によるコカインの現在の使用者であり、少なくとも1か月前にコカインを週に1回使用し、コカイン陽性の尿スクリーニングを行い、重症度依存性スケールで評価されたスコアが3を超えている必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、毎月の妊娠検査を受けることに同意し、投薬やコカインによる胎児毒性のリスクを理解している場合、研究に含める資格があります。
除外基準:
- 他の薬物またはアルコール依存症（アヘン剤、コカインまたはタバコ以外）の現在の診断。
- -深刻な医学的疾患（例えば、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓、および発作の病歴を含む深刻な神経障害）の患者。
- 現在重篤な精神疾患または精神病、統合失調症、双極性I型障害の病歴がある患者、および自殺または殺人を考えている、または向精神薬を服用している被験者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用することを拒否したり、毎月の検査を拒否したりする女性。
- -肝機能検査（SGOTまたはSGPT）のスクリーニングが正常の3倍以上であり、腎機能検査（クレアチニン）が1.5 mg / dl以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
レベチラセタム錠
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参加者は、第 2 週の初日の朝にレベチラセタム 500mg の投与を開始します。用量は、第 4 週までに 3000mg/日の目標用量が達成されるまで、3 日ごとに滴定されます。
治験薬は、3000 mg/日または被験者の最大耐用量 (MTD) まで滴定する必要があります。
この滴定を監督する医師とすべての研究スタッフは、被験者の投薬管理を知らされません。
投薬は2週間にわたって中止されます。
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週 3 回のコカインを含まない尿毒物検査を 1 週から 13 週に変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで毎週
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主要な結果変数は、ベースラインから週 3 回のコカインを含まない尿スコアの 13 週目までの変化でした。
この繰り返し順序変数では、0 は被験者が提出した 3 つの尿サンプルすべてが陽性であることを表し、1 は被験者が提出した尿サンプルの一部が陰性であることを表し、2 は被験者が提出した 3 つの尿サンプルすべてがコカイン陰性であることを表します。
これらのカテゴリ間の分布のバランスをとることで、反復序数データの分析モデルが改善されました。
データは、グループごとの 1 週間あたりのコカインを含まない尿 (スコア 2) であった参加者の数として要約されます。
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ベースラインから 12 週目まで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週 3 回のオピオイドを含まない尿毒物検査を 1 週から 13 週に変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで毎週
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二次結果変数は、ベースラインから週 3 回のオピオイドを含まない尿スコアの 13 週目までの変化でした。
この繰り返し順序変数では、0 は被験者が提出した 3 つの尿サンプルすべてが陽性であることを表し、1 は被験者が提出した尿サンプルの一部が陰性であることを表し、2 は被験者が提出した 3 つの尿サンプルすべてがメサドンを除くオピオイドについて陰性であることを表します。
これらのカテゴリ間の分布のバランスをとることで、反復序数データの分析モデルが改善されました。
週ごとにオピオイドを含まない尿サンプル (スコア 2) を持っていた参加者の数によって要約されたデータ。
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ベースラインから 12 週目まで毎週
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治療継続率
時間枠：第13週
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1週目から13週目まで毎週
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第13週
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コカイン渇望
時間枠：ベースラインから 12 週目まで毎週
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毎週のコカイン渇望は、コカイン選択的重症度評価のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、摂取時および摂取後毎週測定されました。
VAS は、コカインへの渇望の強さを 0 (まったく望まない) から 7 (抵抗できない) までのスケールで測定し、過去 24 時間のコカインへの渇望の頻度を 0 (まったくない) から 7 (すべての時間）。
スケールは、最大 14、最小値 0 で合計されます (Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999)。
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ベースラインから 12 週目まで毎週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerardo Gonzalez, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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