Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Levetiracetam bij door cocaïne misbruikende methadon-gehandhaafde patiënten (Keppra-DB)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University

Levetiracetam (Keppra) Behandeling voor cocaïneverslaving bij methadon-gehandhaafde patiënten

Gelijktijdige afhankelijkheid van cocaïne komt voor bij tot 50% van de meer dan een miljoen opiaatverslaafde patiënten, ondanks dat een methadon-onderhoudsbehandeling zeer effectief is voor opiaatverslaving en uitstekende therapietrouw is. De afhankelijkheid van cocaïne reageert grotendeels niet op medicijnen, zowel binnen als buiten deze methadonprogramma's. We hebben de eerste gegevens van ons open-label onderzoek met levetiracetam waaruit blijkt dat dit medicijn goed wordt verdragen en het cocaïnegebruik kan verminderen bij deze met cocaïne misbruikende methadonbehandelde populatie.

Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van levetiracetam 3 gram/dag bij het veranderen van cocaïnegebruik, het verminderen van het verlangen naar cocaïne en het verminderen van het versterkende effect van cocaïne bij patiënten die methadon gebruiken. De primaire resultaten zijn een vermindering van het cocaïnegebruik, zoals beoordeeld door zelfrapportage en driemaal per week urineanalyses. Secundaire uitkomsten zijn onder meer weken in behandeling (retentie) en verandering in metingen van cocaïne hunkering, angstsymptomen en opiaatontwenningsverschijnselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 17 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde pilot klinische studie zal de behandeling bieden van 40 cocaïne-afhankelijke opioïd-afhankelijke patiënten. Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar worden gerandomiseerd om levetiracetam 3000 mg/dag of placebo te krijgen terwijl ze tegelijkertijd met methadon worden behandeld. Baseline cocaïnegebruik zal worden bepaald tijdens de eerste week van deelname aan de behandeling. (Gossop et al., 1997) De onderzoeksopzet zal drie overlappende fasen hebben die hieronder worden samengevat: 1) Een methadonvaste inductie van één week (week 1) en flexibele methadonstabilisatiefase (week 2-13); 2) een "behandelings"-fase van 12 weken (week 2-13), bestaande uit langzame titratie en stabilisatie op studiemedicatie; en 3) een "afbouwen, ontgiften of overstappen"-fase van vier weken (week 13-17).

Tijdens de eerste week van inductie op methadon krijgen de deelnemers toenemende doses methadon toegediend, beginnend bij 30 mg per dag en verhoogd tot 60 mg per dag aan het einde van de eerste week. Deze methadondosis zal worden aangepast om de opiaatontwenningsverschijnselen te stabiliseren met behulp van een flexibele dosering van 40 mg tot 150 mg tussen week 2 en 12. Dit bereik is voldoende gebleken voor de overgrote meerderheid van de patiënten die methadon krijgen in ons programma en is ontworpen om tegemoet te komen aan deelnemers die de hogere onderhoudsdoses mogelijk niet kunnen verdragen of nog steeds ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren. We kunnen dit bedrag per geval verhogen of verlagen op basis van de beoordeling door een arts van zelfgerapporteerde en waargenomen symptomen.

Vanaf week 2 starten proefpersonen met studiemedicatie in een van de twee willekeurig toegewezen experimentele groepen: levetiracetam 3000 mg/dag (actieve medicatie) of placebo (inactieve medicatie). Gelijktijdig met de stabilisatie op methadon, zal levetiracetam worden verhoogd van 500 mg/dag in week 2 en deze dosis zal langzaam worden getitreerd tot een totaal van 3000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (MTD). Proefpersonen blijven op hun volledige dosering tot en met week 13.

Aan het einde van week 13 ondergaan de deelnemers een detoxificatie van methadon gedurende een periode van 4 weken (week 13-17) en stoppen ze met levetiracetam gedurende een gelijktijdige periode van 2 weken.

Alle deelnemers krijgen wekelijks 1 uur individuele psychotherapie (cognitieve gedragsbehandeling) met ervaren clinici die specifiek zijn opgeleid om de therapie te geven en die voortdurend toezicht zullen houden. De belangrijkste uitkomsten zijn vermindering van het cocaïnegebruik, zoals beoordeeld door zelfrapportage en driemaal per week urineonderzoek. Secundaire uitkomsten zijn onder meer weken in behandeling (retentie), gemelde bijwerkingen van medicatie (medicatieverdraagbaarheid) en verandering in metingen van: cocaïne hunkering, angstsymptomen en ontwenningsverschijnselen van opiaten. Deze studie zal plaatsvinden bij het Outpatient Treatment Research Program in gebouw 36 van het VA CT Healthcare System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA CT Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar.
  • Deelnemers moeten de huidige opioïdenafhankelijkheid aantonen zoals bepaald door de onderzoeksarts of APRN, een zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende één jaar en een positieve urine van opiaten. Deelnemers kunnen worden overgeplaatst vanuit andere methadononderhoudsprogramma's, waaronder het WHVA methadonprogramma.
  • Deelnemers moeten ook huidige gebruikers van cocaïne zijn met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne > 1 keer per week in ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, cocaïne-positieve urinescreening en een score van meer dan 3 zoals beoordeeld met de Severity Dependence Scale.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, maandelijkse zwangerschapstests ondergaan en het risico op foetale toxiciteit als gevolg van medicatie en cocaïne begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan opiaten, cocaïne of tabak).
  • Patiënten met een ernstige medische ziekte (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, lever- en ernstige neurologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van convulsies).
  • Patiënten met een huidige ernstige psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis en personen met suïcidale of moorddadige gedachten of die psychotrope medicatie gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of maandelijks testen weigeren.
  • Screening van leverfunctietesten (SGOT of SGPT) hoger dan 3 keer normaal en nierfunctietest (creatinine) hoger dan 1,5 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Levetiracetam-tabletten
Geneesmiddel: levetiracetam
De deelnemers zullen beginnen met het ontvangen van Levetiracetam 500 mg in de ochtenden van de eerste dag in week 2. De dosis wordt elke derde dag getitreerd, totdat de doeldosis van 3000 mg/dag is bereikt in week 4. De studiemedicatie moet worden getitreerd tot 3000 mg/dag of tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de proefpersoon. De arts die toezicht houdt op deze titratie en alle onderzoeksmedewerkers zullen blind zijn voor de medicatietoediening van de proefpersoon. De medicatie wordt gedurende een periode van twee weken stopgezet.
Placebo-vergelijker: 2
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van driemaal per week cocaïnevrije urinetoxicologie van week 1 tot week 13
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot week 12
De primaire uitkomstvariabele was de verandering vanaf baseline tot week 13 van de driemaal wekelijkse cocaïnevrije urinescores. In deze herhaalde ordinale variabele vertegenwoordigde 0 alle 3 urinemonsters die door de proefpersoon als positief waren ingediend, 1 vertegenwoordigde dat sommige urinemonsters die door de proefpersoon waren ingediend negatief waren, en 2 vertegenwoordigde dat alle 3 urinemonsters die door de proefpersonen waren ingediend negatief waren voor cocaïne. Door de verdeling tussen deze categorieën in evenwicht te brengen, werden de modellen voor de analyse van herhaalde ordinale gegevens verbeterd. De gegevens zijn samengevat als het aantal deelnemers dat cocaïnevrij urineerde (score 2) per week per groep.
Wekelijks vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van driemaal per week opioïdvrije urinetoxicologie van week 1 tot week 13
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot week 12
De secundaire uitkomstvariabele was de verandering vanaf baseline tot week 13 van de driemaal wekelijkse opioïdenvrije urinescores. In deze herhaalde ordinale variabele vertegenwoordigde 0 alle 3 urinemonsters die door de proefpersoon als positief waren ingediend, 1 vertegenwoordigde dat sommige urinemonsters die door de proefpersoon waren ingediend negatief waren, en 2 vertegenwoordigde dat alle 3 urinemonsters die door de proefpersonen waren ingediend negatief waren voor opioïden exclusief methadon. Door de verdeling tussen deze categorieën in evenwicht te brengen, werden de modellen voor de analyse van herhaalde ordinale gegevens verbeterd. Gegevens samengevat op basis van het aantal deelnemers dat opioïdvrije urinemonsters (score 2) per week per groep had.
Wekelijks vanaf baseline tot week 12
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Week 13
Wekelijks van week 1 tot 13
Week 13
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot week 12
Het wekelijkse verlangen naar cocaïne werd gemeten bij inname en wekelijks daarna met de Visual Analog Scale (VAS) van de Cocaine Selective Severity Assessment. De VAS meet de intensiteit van het verlangen naar cocaïne op een schaal van 0 (helemaal geen verlangen) tot 7 (niet in staat weerstand te bieden), en de frequentie van het verlangen naar cocaïne in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (nooit) tot 7 (allemaal het verlangen naar cocaïne). tijd). De schaal wordt opgeteld voor maximaal 14, het minimum is 0. (Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999).
Wekelijks vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0707002832
  • 5R01DA017782-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIDA-5R01DA017782-04
  • Yale-0508000534
  • VA-gg0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren