Effekten af ​​Levetiracetam hos kokainmisbrugende metadonpatienter (Keppra-DB)

Dette 17-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske pilotforsøg vil give behandling til 40 kokainafhængige opioidafhængige patienter. Deltagere i alderen 18-65 år vil blive randomiseret til at modtage levetiracetam 3000 mg/dag eller placebo, mens de samtidig får behandling med metadon. Baseline kokainbrug vil blive bestemt i løbet af den første uge af behandlingsdeltagelse. (Gossop et al., 1997) Undersøgelsesdesignet vil have tre overlappende faser, som er opsummeret nedenfor: 1) En uges metadonfikseret induktion (uge 1) og fleksibel metadonstabiliseringsfase (uge 2-13); 2) en 12-ugers "behandlings"-fase (uge 2-13), bestående af langsom titrering og stabilisering på undersøgelsesmedicin; og 3) en fire ugers "nedtrapning, afgiftning eller overførsel"-fase (uge 13-17).

I løbet af den første uge af induktion på metadon vil deltagerne blive administreret stigende doser af metadon startende ved 30 mg dagligt og øget op til 60 mg dagligt ved udgangen af ​​den første uge. Denne metadondosis vil blive justeret til stabilisering af opiat-abstinenssymptomer ved hjælp af en fleksibel dosering fra 40 mg op til 150 mg mellem uge 2 til 12. Dette interval har vist sig at være tilstrækkeligt for langt de fleste patienter, der får metadon i vores program, og er designet til at imødekomme deltagere, som muligvis ikke er i stand til at tolerere de højere vedligeholdelsesdoser eller stadig oplever abstinenssymptomer. Vi kan øge eller reducere dette beløb fra sag til sag baseret på lægens vurdering af selvrapporterede og observerede symptomer.

Fra uge 2 vil forsøgspersoner påbegynde studiemedicin i en af ​​to tilfældigt tildelte forsøgsgrupper: levetiracetam 3000 mg/dag (aktiv medicin) eller placebo (inaktiv medicin). Samtidig med stabiliseringen på metadon vil levetiracetam blive øget fra 500 mg/dag i uge 2, og denne dosis vil langsomt blive titreret til i alt 3000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD). Forsøgspersonerne forbliver på deres fulde dosis til og med uge 13.

I slutningen af ​​uge 13 vil deltagerne gennemgå afgiftning fra metadon over en 4-ugers periode (uge 13-17) og seponering af levetiracetam over en sideløbende 2-ugers periode.

Alle deltagere vil hver uge modtage 1 times individuel psykoterapi (kognitiv adfærdsbehandling) med erfarne klinikere, der er specifikt uddannet til at levere terapien, og som vil modtage løbende supervision. De primære resultater vil være reduktion i kokainbrug, vurderet ved selvrapportering og urinanalyse tre gange om ugen. Sekundære resultater vil omfatte uger i behandling (retention), rapporterede medicinbivirkninger (medicintolerabilitet) og ændringer i mål for: kokaintrang, angstsymptomer og opiatabstinenssymptomer. Denne undersøgelse vil finde sted på ambulant behandlingsforskningsprogram i bygning 36 på VA CT Healthcare System.