코카인 남용 메타돈 유지 환자에서 Levetiracetam의 효능 (Keppra-DB)
메타돈 유지 환자의 코카인 의존에 대한 Levetiracetam(Keppra) 치료
코카인에 대한 동시 의존성은 메타돈 유지 치료가 아편 의존에 매우 효과적이며 우수한 치료 유지력을 가지고 있음에도 불구하고 100만 명이 넘는 아편 의존 환자의 최대 50%에서 발생합니다. 코카인 의존성은 이러한 메타돈 프로그램 안팎에서 약물에 크게 반응하지 않았습니다. 우리는 이 약물이 내약성이 우수하고 이 코카인 남용 메타돈 치료 집단에서 코카인 사용을 줄일 수 있음을 보여주는 레비티라세탐을 사용한 공개 라벨 연구의 초기 데이터를 가지고 있습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 메타돈 유지 환자에서 코카인 사용 행동을 수정하고 코카인 갈망을 줄이며 코카인의 강화 효과를 약화시키는 레베티라세탐 3g/일의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 자가 보고 및 주 3회 소변 검사로 평가한 코카인 사용 감소입니다. 2차 결과에는 몇 주 동안의 치료(유지)와 코카인 갈망, 불안 증상 및 아편 금단 증상 측정의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 17주간의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 파일럿 임상 시험은 40명의 코카인 의존 오피오이드 의존 환자에게 치료를 제공할 것입니다. 18-65세의 참가자는 메타돈 치료를 동시에 받는 동안 레베티라세탐 3000mg/일 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 기준선 코카인 사용은 치료 참여 첫 주 동안 결정됩니다. (Gossop et al., 1997) 연구 설계에는 아래에 요약된 3개의 중복 단계가 있습니다. 1) 1주 메타돈 고정 유도(1주) 및 유연한 메타돈 안정화 단계(2-13주); 2) 연구 약물에 대한 느린 적정 및 안정화로 구성된 12주 "치료" 단계(2-13주); 및 3) 4주 "테이퍼, 해독 또는 이전" 단계(13-17주).
메타돈 유도 첫 주 동안 참가자는 매일 30mg에서 시작하여 첫 주가 끝날 때까지 매일 최대 60mg까지 증가하는 메타돈 용량을 투여받게 됩니다. 이 메타돈 용량은 2주에서 12주 사이에 40mg에서 최대 150mg까지 유연한 용량을 사용하여 아편 금단 증상의 안정화를 위해 조정됩니다. 이 범위는 우리 프로그램에서 메타돈을 받는 대다수의 환자에게 적합한 것으로 밝혀졌으며 더 높은 유지 용량을 견딜 수 없거나 여전히 금단 증상을 경험할 수 있는 참가자를 수용하도록 설계되었습니다. 자체 보고 및 관찰된 증상에 대한 의사의 평가를 기반으로 사례별로 이 금액을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
2주차에 시작하여 피험자는 무작위로 할당된 2개의 실험 그룹 중 하나인 레베티라세탐 3000mg/일(활성 약물) 또는 위약(비활성 약물) 중 하나에서 연구 약물을 시작합니다. 메타돈의 안정화와 동시에 레비티라세탐을 2주차에 500mg/일에서 증량하고 이 용량을 천천히 총 3000mg/일 또는 최대 내약 용량(MTD)으로 적정합니다. 피험자는 13주차까지 전체 용량을 유지합니다.
13주 말에 참가자는 4주 기간(13-17주) 동안 메타돈으로 해독하고 동시에 2주 동안 레베티라세탐을 중단합니다.
모든 참가자는 치료를 제공하도록 특별히 훈련되고 지속적인 감독을 받을 숙련된 임상의와 함께 매주 1시간의 개인 심리 치료(인지 행동 치료)를 받게 됩니다. 주요 결과는 자가 보고 및 주 3회 소변 검사로 평가한 바와 같이 코카인 사용 감소입니다. 2차 결과에는 몇 주 동안의 치료(유지), 보고된 약물 부작용(약물 내약성), 코카인 갈망, 불안 증상 및 아편 금단 증상 측정의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 VA CT 의료 시스템의 건물 36에 있는 외래 환자 치료 연구 프로그램에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA CT Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이.
- 참가자는 연구 의사 또는 APRN이 결정한 현재 오피오이드 의존성, 자가 보고한 1년 동안의 오피오이드 의존 이력 및 아편 양성 소변을 입증해야 합니다. 참가자는 WHVA 메타돈 프로그램을 포함하여 다른 메타돈 유지 프로그램에서 이전될 수 있습니다.
- 참가자는 또한 코카인 사용이 자가 보고된 코카인 사용 > 연구 시작 전 최소 한 달 동안 > 1회/주, 코카인 양성 소변 검사 및 심각도 의존 척도로 평가된 점수가 3점 이상인 현재 코카인 사용자여야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이고, 임신 예방을 위한 적절한 피임에 동의하고, 매월 임신 검사를 받는 데 동의하고, 약물과 코카인으로 인한 태아 독성의 위험을 이해하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외).
- 심각한 의학적 질병이 있는 환자(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 및 발작 병력을 포함한 심각한 신경학적 장애).
- 현재 심각한 정신 질환이 있거나 정신병, 정신분열증, 양극성 유형 I 장애의 병력이 있는 환자 및 자살 또는 살인 사고가 있거나 향정신성 약물을 복용하는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하거나 월별 검사를 거부하는 여성.
- 간 기능 검사(SGOT 또는 SGPT)는 정상의 3배 이상이고 신장 기능 검사(크레아티닌)는 1.5mg/dl 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
레베티라세탐 정제
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참가자는 2주차 첫날 아침에 레베티라세탐 500mg을 투여받기 시작합니다. 4주차까지 목표 용량인 3000mg/일에 도달할 때까지 3일마다 용량을 적정합니다.
연구 약물은 3000mg/일 또는 피험자의 최대 허용 용량(MTD)으로 적정되어야 합니다.
이 적정을 감독하는 의사와 모든 연구 직원은 피험자의 약물 투여에 대해 눈이 멀 것입니다.
투약은 2주 동안 중단됩니다.
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위약 비교기: 2
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주에서 13주로 주 3회 코카인 없는 소변 독성의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지 매주
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1차 결과 변수는 기준선에서 주 3회 코카인 없는 소변 점수의 13주까지의 변화였습니다.
이 반복 서수 변수에서 0은 피험자가 제출한 3개의 소변 샘플이 모두 양성임을 나타내고, 1은 피험자가 제출한 일부 소변 샘플이 음성임을 나타내고, 2는 피험자가 제출한 3개의 소변 샘플 모두가 코카인에 대해 음성임을 나타냅니다.
이러한 범주 간의 분포 균형을 맞추면 반복되는 서수 데이터 분석 모델이 개선됩니다.
데이터는 그룹별로 주당 코카인이 없는 소변(점수 2)인 참가자 수로 요약됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주에서 13주로 주 3회 오피오이드가 없는 소변 독성학의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지 매주
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2차 결과 변수는 주 3회 아편유사제 없는 소변 점수의 기준선에서 13주차까지의 변화였습니다.
이 반복 순서 변수에서 0은 대상자가 제출한 3개의 소변 샘플 모두 양성을 나타내고, 1은 대상자가 제출한 일부 소변 샘플이 음성임을 나타내고, 2는 대상자가 제출한 3개의 소변 샘플 모두가 메타돈을 제외한 오피오이드에 대해 음성임을 나타냅니다.
이러한 범주 간의 분포 균형을 맞추면 반복되는 서수 데이터 분석 모델이 개선됩니다.
데이터는 그룹별로 매주 오피오이드가 없는 소변 샘플(점수 2)을 받은 참가자 수로 요약됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지 매주
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치료 유지
기간: 13주차
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1주부터 13주까지 매주
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13주차
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코카인 갈망
기간: 베이스라인부터 12주차까지 매주
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주간 코카인 갈망은 코카인 선택적 심각도 평가의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 섭취 시와 섭취 후 매주 측정되었습니다.
VAS는 코카인 갈망의 강도를 0(욕망 없음)에서 7(저항할 수 없음)까지의 척도로 측정하고 지난 24시간 동안 코카인 갈망의 빈도를 0(전혀 욕망하지 않음)에서 7(모든 시각).
척도는 최대 14, 최소값은 0으로 합산됩니다(Kampman et al., 1998; Mulvaney et al., 1999).
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베이스라인부터 12주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Gonzalez, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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