Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG-PET/CT a kolecisztitisz gyanújával rendelkező betegek értékelésében

2019. december 3. frissítette: Alan D. Waxman, M.D.

Az FDG-PET és a PET/CT hasznossága a kolecisztitisz gyanújával rendelkező betegek értékelésében

Ez egy kísérleti tanulmány a fluorodezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) és a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) képességének vizsgálatára, mint az epehólyag fertőzésének és/vagy gyulladásának közvetlen kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatobiliáris iminodiecetsav (HIDA) szcintigráfia egy nukleáris gyógyászatban végzett vizsgálat, amelyet akut epehólyag-gyulladásra (epehólyag fertőzésre/gyulladásra) gyanús betegek értékelésére használnak. Mivel ez egy közvetett teszt, amely a cisztás csatorna szerkezetének elzáródását keresi, sok oka lehet a hamis pozitív HIDA-vizsgálatnak. Érzékenyebb és specifikusabb vizsgálatra van szükség, amely pontosan fel tudja mérni az epehólyag fertőzését és/vagy gyulladását.

E vizsgálat célja a fluorodeoxiglükóz (FDG) hatékonyságának meghatározása az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kimutatásának közvetlen eszközeként. Az FDG egy képalkotó ágens, amelyről korábban kimutatták, hogy felhalmozódik a fertőzéses és/vagy gyulladásos területeken. Az FDG felhalmozódásának helye és intenzitása a szervezetben egy "pozitronemissziós tomográfia" (PET) kamerával azonosítható. Elméletileg ennek a tesztnek hatékonynak kell lennie az akut fertőzés és/vagy epehólyag-gyulladás kimutatásában.

A beleegyező résztvevők FDG injekciót kapnak egy órával az FDG-PET/CT vizsgálat előtt. A résztvevőt ezután PET/CT géppel készítik el, amely egy speciális kamerarendszer, amely egyszerre képes PET- és CT-vizsgálatot végezni. A CT-vizsgálat egy anatómiai képalkotó teszt, és ebben a kutatási tanulmányban elsősorban a PET-vizsgálattal rögzített 18FDG-felhalmozódási terület lokalizálására szolgál. A vizsgálat körülbelül egy órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • epehólyag-gyulladás ismert vagy erős gyanúja
  • nagy valószínűséggel cholecystectomián esik át
  • pozitív HIDA tanulmány
  • életkora >18 év
  • írásos, tájékozott hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  • nagyon valószínűtlen, hogy műtétre vagy biopsziára kerüljön sor
  • vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül
  • terhes vagy szoptató
  • megtagadja az írásos beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG-PET/CT a kolecisztitisz meghatározására
19 akut epehólyag-gyulladás gyanújával és pozitív HIDA-val rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba. Ez szándékosan egy rendkívül szelektív populáció, amely valószínűleg sebészileg igazolja a leleteket. Az alanyok FDG PET/CT-vizsgálatot kapnak az epehólyag-gyulladás/-fertőzés (epehólyag-gyulladás) jelenlétének meghatározására. Felhívjuk figyelmét, hogy a 18FDG egy FDA által jóváhagyott radiofarmakon.
Drog: 18FDG (az FDA által jóváhagyott radiofarmakon)
Útvonal: intravénás, adagolás: 5-10 mCi, gyakoriság: egyszeri beadás
Más nevek:
  • 2-dezoxi-2-[18F]fluor-D-glükóz (18FDG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG PET/CT és a Tc99mHIDA szenzitivitása és specifitása a kolecisztitiszre gyanított alanyok értékelésében
Időkeret: 1-2 napig a műtét utáni időszakban

Az FDG PET/CT alkalmazásával epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya azokhoz a betegekhez képest, akiknél kóros epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak (érzékenység) Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem diagnosztizáltak epehólyag-gyulladást FDG PET/CT alkalmazásával, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem diagnosztizáltak epehólyag-gyulladást ( specifikusság)

  • téves pozitívumok száma = azon betegek száma, akiknél helytelenül azonosították epehólyag-gyulladást FDG PET/CT alkalmazásával, összehasonlítva a negatív patológiás diagnózissal.
  • hamis negatívok száma = azon betegek száma, akiknél helytelenül azonosították, hogy nincs epehólyaggyulladása FDG PET/CT segítségével, összehasonlítva a pozitív patológiás diagnózissal.
  • valódi pozitívak száma = azon betegek száma, akiknél FDG PET/CT segítségével helyesen azonosították epehólyag-gyulladást a pozitív patológiás diagnózishoz képest.
  • valódi negatívok száma = azon betegek száma, akiknél FDG PET/CT-vel helyesen azonosították, hogy nincs epehólyag-gyulladása, összehasonlítva a negatív patológiás diagnózissal.
1-2 napig a műtét utáni időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alan D. Waxman, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan D. Waxman, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSMC IRB Pro00007311
  • CSMC216788 (Egyéb azonosító: Cedars-Sinai Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel