Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Boostrix immunogenitása és reaktogenitása 10 évvel az előző emlékeztető oltás után.

2018. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals dTpa Booster vakcinájának értékelése fiatal felnőtteknél 10 évvel az előző dTpa oltás után.

Ennek a vizsgálatnak a célja a dTpa emlékeztető oltás megismétlésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérése felnőtteknél 10 évvel korábbi dTpa-val végzett emlékeztető oltás után egy korábbi klinikai vizsgálatban. Csak azok a személyek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik az előző klinikai vizsgálat során emlékeztető oltást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a jegyzőkönyv-bejegyzést frissítettük, hogy megfeleljen az FDA AA, 2007. szept.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Azok az alanyok, akik dTpa vakcinát vagy Td és pa vakcinát kaptak a 263855/004 számú vizsgálatban.
  • Férfi vagy női alany, akiket 10 évvel az emlékeztető oltás után vettek fel a 263855/004 számú vizsgálatban.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Ha az alany nő, nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, és ezt az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig kell folytatnia.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az emlékeztető oltás előtti hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül vagy az aktív vizsgálati időszak alatt tervezett beadás előtt.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi emlékeztető oltás tetanusz, diftéria vagy pertussis ellen a 263855/004 számú vizsgálatban kapott utolsó adag óta.
  • Dokumentált diftéria, tetanusz vagy pertussis betegségek története.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények előfordulása diftéria és/vagy tetanusz elleni korábbi immunizálást követően.

  • Az alábbi nemkívánatos események bármelyikének előfordulása egy korábbi DTP-oltás beadása után:

    • túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben,
    • ismeretlen eredetű encephalopathia, amely az előző pertussis tartalmú vakcinával történő oltást követő 7 napon belül jelentkezik,
    • láz >= 40°C az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt,
    • összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporaszponzivitás epizód) az oltást követő 48 órán belül,
    • lázzal vagy anélkül járó görcsök, amelyek az oltást követő 3 napon belül jelentkeznek.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOOSTRIX I. CSOPORT
Azok az alanyok, akik az elsődleges vizsgálatban (263855/004) Boostrix™ vakcinát kaptak, ebben a vizsgálatban egy további emlékeztető oltást kaptak a Boostrix™ vakcinából, intramuszkuláris injekcióként a nem domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Boostrix TM
Egyszeri emlékeztető oltás
Más nevek:
  • dTpa vakcina
Kísérleti: BOOSTRIX II CSOPORT
Azok az alanyok, akik az elsődleges vizsgálatban (263855/004) Wyeth (korábban Lederle) kombinált felnőtt diftéria és tetanusz vakcinát és GSK Biologicals acelluláris pertussis vakcinát kaptak, ebben a vizsgálatban egy emlékeztető oltást kaptak a Boostrix™ vakcinából, intramuszkuláris injekció formájában. a nem domináns kar deltoid régiójába.
Biológiai: Boostrix TM
Egyszeri emlékeztető oltás
Más nevek:
  • dTpa vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-diftéria (Anti-DT) és a tetanusz toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: 0. hónapban
A értékelt antitest-koncentráció határértékei a következők voltak: egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/mL) és ≥ 1 NE/ml.
0. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél az anti-diftéria (Anti-DT) és a tetanusz toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: 1. hónapban
A értékelt antitest-koncentráció határértékei a következők voltak: egyenlő vagy nagyobb (≥) 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/mL) és ≥ 1 NE/ml.
1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diftéria (Anti-DT) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
A koncentrációkat nemzetközi egységben, milliliterenként (NE/ml) adjuk meg.
A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 ELISA egység milliliterenként (EL.U/ml)
A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitest-koncentrációk
Időkeret: A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve.
A 0. hónapban (PRE) és az 1. hónapban (POST)
Pertussis elleni toxoidra (Anti-PT), fonalas hemagglutininre (Anti-FHA) és anti-pertactinra (Anti-PRN) fokozó válaszreakciót mutató alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
Az emlékeztető terápiás választ úgy határozták meg, mint az antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik szeronegatívak voltak az oltás előtti időpontban (azaz 5 El.U/mL-nél kisebb koncentrációban), vagy legalább kétszeresére nőtt az oltás előtti antitest-koncentráció azoknál az alanyoknál, akik szeropozitívak voltak az oltás előtti időpontban. vakcinázás előtti időpont (azaz 5 El.U/mL-nél nagyobb koncentráció esetén.
1. hónapban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a hónalj hőmérséklete legalább 37,5 Celsius-fok (°C)], fejfájás és gyomor-bélrendszeri tünetek. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták (összevont csoport)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A biztonsági értékeléshez a Boostrix I csoportot és a Boostrix II csoportot összevonták (összevont csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
  • Mertsola J et al. The immunogenicity and safety of repeated administration of dTpa booster in adolescents and young adults. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
  • He Q et al. Immunity to pertussis 10 years after acellular booster vaccine in adolescence and response to a second dTpa booster in young adults. Abstract presented at the 19th annual european congress of clinical microbiology and infectious diseases, Helsinki, Finland, 16-19 May 2009.
  • Mertsola J, Van Der Meeren O, He Q, Linko-Parvinen A, Ramakrishnan G, Mannermaa L, Soila M, Pulkkinen M, Jacquet JM. Decennial administration of a reduced antigen content diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine in young adults. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):656-62. doi: 10.1086/655825.
  • Mertsola J et al. Decennial administration of reduced-antigen dTpa vaccine in young adults - incidence of solicited local symptoms classified by pre-vaccination antibody concentrations. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
  • Mertsola J et al. The immunogenicity of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa booster in adults. Abstract presented at WSPID-6th World Congress. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009
  • Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID-6th World Congress. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 110806
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Boostrix TM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel