Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, IV. fázisú, felügyeleti nyilvántartási vizsgálat a DEFINITY® biztonságosságának értékelésére a klinikai gyakorlatban

2020. november 6. frissítette: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REgistry for Safety Surveillance): Prospektív, IV. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú, felügyeleti regiszter vizsgálat a DEFINITY® biztonságosságának értékelésére a klinikai gyakorlatban

Ennek a regisztervizsgálatnak a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a DEFINITY® jelenlegi klinikai használatáról és biztonságosságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1060

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint DEFINITY® echokardiográfiát igényelnek a szuboptimális, nem javított képek miatt.

Kizárási kritériumok

  • Ismert túlérzékenység perflutrennel, DEFINITY®-vel vagy más echo kontrasztanyaggal szemben.
  • Perflutrennel, DEFINITY®-vel vagy más echo kontrasztanyag adásával kapcsolatos korábbi SAE.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Azok a betegek, akik nem javított echokardiográfián estek át, ami szuboptimális képeket eredményezett, és akikről a vizsgálatvezető megállapította, hogy DEFINITY-erősített echokardiográfiát igényelnek
Drog: DEFINITY®
A DEFINITY beadható intravénás vagy bolus injekció vagy infúzió formájában. Adagolás a szokásos klinikai gyakorlat és a betegtájékoztató szerint
Más nevek:
  • MEGHATÁROZÁS
  • Perflutren Lipid Microsphere injektálható szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Definity beadást követően halálos vagy életveszélyes kardiopulmonális eseményekben szenvedő betegek száma és százaléka
Időkeret: a beadás alatt vagy az azt követő 30 percen belül
a beadás alatt vagy az azt követő 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 órán keresztül
A DEFINITY adminisztráció befejezése után súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számának és százalékos arányának összefoglalása
24 órán keresztül
Mellékhatások
Időkeret: 24 órán keresztül
Azon résztvevők számának és százalékos arányának összefoglalása, akiknél a DEFINITY adminisztráció befejezése után nemkívánatos események fordultak elő
24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lantheus Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMP 115-415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a DEFINITY®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel