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Un estudio de registro de vigilancia prospectivo de fase IV para evaluar la seguridad de DEFINITY® en la práctica clínica

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REgistry for Safety Surveillance): un estudio de registro de vigilancia prospectivo, de fase IV, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad de DEFINITY® en la práctica clínica

El propósito de este estudio de registro es recopilar información de seguridad sobre el uso clínico actual y la seguridad de DEFINITY®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1060

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • Ucsd Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes que, en opinión del investigador, requieren una ecocardiografía DEFINITY® debido a imágenes subóptimas y sin contraste.

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad conocida al perflutren, DEFINITY® u otro agente de contraste de eco.
  • SAE previo asociado con perflutren, DEFINITY® o la administración de otro agente de contraste de eco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DEFINITY® (microesferas de lípidos de perflutren)
Pacientes que se habían sometido a una ecocardiografía sin contraste que produjo imágenes subóptimas y que el investigador principal determinó que necesitaban una ecocardiografía con contraste DEFINITY
Droga: DEFINITY®
DEFINITY se puede inyectar por inyección o infusión intravenosa o en bolo. Dosis según la práctica clínica estándar y prospecto
Otros nombres:
  • DEFINICIÓN
  • Suspensión inyectable de microesferas de lípidos Perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes con eventos cardiopulmonares mortales o potencialmente mortales que ocurrieron después de la administración de Definity
Periodo de tiempo: durante o dentro de los 30 minutos de la administración
durante o dentro de los 30 minutos de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
Resumen del número y porcentaje de participantes con eventos adversos graves que ocurrieron después de completar la administración de DEFINITY
A través de 24 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
Resumen del número y porcentaje de participantes con eventos adversos que ocurren después de completar la administración de DEFINITY
A través de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMP 115-415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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