Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, fas IV, övervakningsregisterstudie för att utvärdera säkerheten för DEFINITY® i klinisk praxis

6 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REGistry for Safety Surveillance): En prospektiv, fas IV, öppen, icke-randomiserad, multicenter, övervakningsregisterstudie för att utvärdera säkerheten hos DEFINITY® i klinisk praktik

Syftet med denna registerstudie är att samla in säkerhetsinformation om den aktuella kliniska användningen av och säkerheten för DEFINITY®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1060

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kräver DEFINITY® ekokardiografi på grund av suboptimala, oförbättrade bilder.

Exklusions kriterier

  • Känd överkänslighet mot perflutren, DEFINITY® eller annat ekokontrastmedel.
  • Tidigare SAE i samband med perflutren, DEFINITY® eller administrering av annat ekokontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Patienter som hade genomgått oförstärkt ekokardiografi som gav suboptimala bilder och som av huvudutredaren fastställdes att behöva DEFINITY-förstärkt ekokardiografi
Läkemedel: DEFINITY®
DEFINITY kan injiceras antingen genom en intravenös eller bolusinjektion eller infusion. Dosering enligt vanlig klinisk praxis och bipacksedel
Andra namn:
  • DEFINITET
  • Perflutren Lipid Microsphere injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och procentandelen patienter med döds- eller livshotande hjärt- och lunghändelser som inträffar efter definity-administration
Tidsram: under eller inom 30 minuter efter administrering
under eller inom 30 minuter efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Genom 24 timmar
Sammanfattning av antalet och procentandelen deltagare med allvarliga biverkningar som inträffar efter avslutad DEFINITY-administration
Genom 24 timmar
Biverkningar
Tidsram: Genom 24 timmar
Sammanfattning av antalet och procentandelen deltagare med biverkningar som inträffade efter avslutad DEFINITY-administration
Genom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMP 115-415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DEFINITY®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera