Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv fase IV, overvågningsregisterundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved DEFINITY® i klinisk praksis

6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REGistry for Safety Surveillance): Et prospektivt, fase IV, open-label, ikke-randomiseret, multicenter, overvågningsregisterundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved DEFINITY® i klinisk praksis

Formålet med dette registerstudie er at indsamle sikkerhedsoplysninger om den aktuelle kliniske brug af og sikkerheden ved DEFINITY®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, som efter investigators mening kræver DEFINITY® ekkokardiografi på grund af suboptimale, uforbedrede billeder.

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for perflutren, DEFINITY® eller andre ekkokontrastmidler.
  • Tidligere SAE forbundet med perflutren, DEFINITY® eller administration af andet ekkokontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Patienter, der havde gennemgået uforstærket ekkokardiografi, hvilket gav suboptimale billeder, og som af hovedforskeren blev bestemt til at kræve DEFINITY-forstærket ekkokardiografi
Medicin: DEFINITY®
DEFINITY kan injiceres ved enten en intravenøs eller bolusinjektion eller infusion. Dosering i henhold til standard klinisk praksis og indlægsseddel
Andre navne:
  • DEFINITET
  • Perflutren Lipid Microsphere injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​patienter med døds- eller livstruende hjerte-lunge-hændelser, der opstår efter Definity-administration
Tidsramme: under eller inden for 30 minutter efter administration
under eller inden for 30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 timer
Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger, der opstår efter afslutning af DEFINITY-administration
Gennem 24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 timer
Sammenfatning af antallet og procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser, der opstår efter afslutning af DEFINITY-administration
Gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMP 115-415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med DEFINITY®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner