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Um estudo de registro de vigilância prospectivo, Fase IV, para avaliar a segurança do DEFINITY® na prática clínica

6 de novembro de 2020 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REgistry for Safety Surveillance): Um Estudo Prospectivo, Fase IV, Aberto, Não Randomizado, Multicêntrico, Registro de Vigilância para Avaliar a Segurança do DEFINITY® na Prática Clínica

O objetivo deste estudo de registro é reunir informações de segurança sobre o uso clínico atual e a segurança do DEFINITY®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1060

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que, na opinião do investigador, requerem ecocardiografia DEFINITY® devido a imagens subótimas e sem contraste.

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren, DEFINITY® ou outro agente de contraste de eco.
  • SAE anterior associado a perflutren, DEFINITY® ou administração de outro agente de contraste de eco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Pacientes que foram submetidos a ecocardiografia não aprimorada produzindo imagens abaixo do ideal e que foram determinados pelo investigador principal a exigir ecocardiografia aprimorada DEFINITY
Medicamento: DEFINITY®
DEFINITY pode ser injetado por injeção intravenosa ou em bolus ou infusão. Dosagem de acordo com a prática clínica padrão e bula
Outros nomes:
  • DEFINIDADE
  • Perflutren Lipid Microsphere suspensão injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número e a porcentagem de pacientes com eventos cardiopulmonares fatais ou fatais ocorrendo após a administração do Definity
Prazo: durante ou dentro de 30 minutos após a administração
durante ou dentro de 30 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: Através de 24 horas
Resumo do número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves ocorrendo após a conclusão da administração de DEFINITY
Através de 24 horas
Eventos adversos
Prazo: Através de 24 horas
Resumo do número e porcentagem de participantes com eventos adversos ocorrendo após a conclusão da administração de DEFINITY
Através de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMP 115-415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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