Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, fáze IV, studie Surveillance Registry pro vyhodnocení bezpečnosti DEFINITY® v klinické praxi

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

CARES (Kontrastní echocardiografický registr pro bezpečnostní dohled): Prospektivní, fáze IV, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, dozorová registrační studie k vyhodnocení bezpečnosti DEFINITY® v klinické praxi

Účelem této studie registru je shromáždit bezpečnostní informace o současném klinickém použití a bezpečnosti DEFINITY®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1060

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují echokardiografii DEFINITY® kvůli neoptimálním, nevylepšeným obrazům.

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na perflutren, DEFINITY® nebo jinou echo kontrastní látku.
  • Předchozí SAE související s perflutrenem, DEFINITY® nebo podáním jiné kontrastní látky pro echo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Pacienti, kteří podstoupili nezlepšenou echokardiografii poskytující suboptimální snímky a u kterých hlavní zkoušející určil, že vyžadují echokardiografii se zvýšenou DEFINITY
Lék: DEFINITY®
DEFINITY lze aplikovat buď intravenózní nebo bolusovou injekcí nebo infuzí. Dávkování podle standardní klinické praxe a příbalové informace
Ostatní jména:
  • DEFINICE
  • Injekční suspenze Perflutren Lipid Microsphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento pacientů se smrtí nebo život ohrožujícími kardiopulmonálními příhodami vyskytujícími se po podání Definity
Časové okno: během nebo do 30 minut po podání
během nebo do 30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24 hodin
Souhrn počtu a procenta účastníků se závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytly po dokončení podávání DEFINITY
Během 24 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24 hodin
Souhrn počtu a procenta účastníků s nežádoucími účinky, které se vyskytly po dokončení podávání DEFINITY
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMP 115-415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEFINITY®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit