Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa DEFINITY® w praktyce klinicznej

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REgistry for Safety Surveillance): Prospektywne, fazy IV, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie rejestru nadzoru w celu oceny bezpieczeństwa DEFINITY® w praktyce klinicznej

Celem tego badania rejestracyjnego jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa na temat bieżącego zastosowania klinicznego i bezpieczeństwa DEFINITY®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza wymagają echokardiografii DEFINITY® z powodu nieoptymalnych, niewzmocnionych obrazów.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na perflutren, DEFINITY® lub inny środek kontrastowy do echokardiografii.
  • Wcześniejsze SAE związane z perflutrenem, DEFINITY® lub podawaniem innego środka kontrastowego dla echokardiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DEFINITY® (mikrosfera lipidowa perflutrenu)
Pacjenci, u których wykonano echokardiografię bez wzmocnienia, uzyskując suboptymalne obrazy i którzy zostali uznani przez głównego badacza za wymagających echokardiografii ze wzmocnieniem DEFINITY
Lek: OKREŚLENIE®
DEFINITY można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie lub w infuzji. Dawkowanie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i ulotką dołączoną do opakowania
Inne nazwy:
  • OKREŚLENIE
  • Perflutren Lipid Microsphere zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z zagrażającymi życiu lub zgonem incydentami krążeniowo-oddechowymi po podaniu Definity
Ramy czasowe: w trakcie lub w ciągu 30 minut od podania
w trakcie lub w ciągu 30 minut od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Podsumowanie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po zakończeniu podawania DEFINITY
Przez 24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Podsumowanie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po zakończeniu podawania DEFINITY
Przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMP 115-415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na OKREŚLENIE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj