Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, fase IV, overvåkingsregisterstudie for å evaluere sikkerheten til DEFINITY® i klinisk praksis

6. november 2020 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REGistry for Safety Surveillance): En prospektiv, fase IV, åpen, ikke-randomisert, multisenter, overvåkingsregisterstudie for å evaluere sikkerheten til DEFINITY® i klinisk praksis

Formålet med denne registerstudien er å samle sikkerhetsinformasjon om gjeldende klinisk bruk av og sikkerheten til DEFINITY®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som etter etterforskerens mening krever DEFINITY® ekkokardiografi på grunn av suboptimale, uforbedrede bilder.

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor perflutren, DEFINITY® eller andre ekkokontrastmidler.
  • Tidligere SAE assosiert med perflutren, DEFINITY® eller administrering av andre ekkokontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere)
Pasienter som hadde gjennomgått uforbedret ekkokardiografi som ga suboptimale bilder og som ble bestemt av hovedetterforskeren til å kreve DEFINITY-forbedret ekkokardiografi
Legemiddel: DEFINITY®
DEFINITY kan injiseres ved enten en intravenøs eller bolusinjeksjon eller infusjon. Dosering i henhold til standard klinisk praksis og pakningsvedlegg
Andre navn:
  • DEFINITET
  • Perflutren Lipid Microsphere injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og prosentandelen av pasienter med døds- eller livstruende kardiopulmonale hendelser som oppstår etter definisjonsadministrasjon
Tidsramme: under eller innen 30 minutter etter administrering
under eller innen 30 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 timer
Sammendrag av antall og prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser som oppstår etter fullført DEFINITY-administrasjon
Gjennom 24 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 timer
Sammendrag av antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som oppstår etter fullført DEFINITY-administrasjon
Gjennom 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMP 115-415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEFINITY®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere