Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, vaihe IV, valvontarekisteritutkimus DEFINITY®:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

CARES (Contrast EchocArdiography REgistry for Safety Surveillance): Prospektiivinen, vaihe IV, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, valvontarekisteritutkimus DEFINITY®:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä

Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoa DEFINITY®:n nykyisestä kliinisestä käytöstä ja turvallisuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1060

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8411
        • UCSD Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicolett Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Meritcare Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Consultants in Cardiology
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat DEFINITY®-kaikukardiografiaa suboptimaalisten, tehostamattomien kuvien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys perflutrenille, DEFINITY®:lle tai muulle kaikuvarjoaineelle.
  • Perflutreeniin, DEFINITY®:iin tai muun kaikuvarjoaineen antoon liittyvä aiempi SAE.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DEFINITY® (Perflutren-lipidimikropallo)
Potilaat, joille oli tehty tehostamaton kaikukuvaus, joka tuotti epäoptimaalisia kuvia ja jotka päätutkija määritti tarvitsevansa DEFINITY-tehostetun kaikukardiografian
Lääke: DEFINITY®
DEFINITY voidaan pistää joko suonensisäisenä tai bolusinjektiona tai -infuusiona. Annostus normaalin kliinisen käytännön ja pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
  • MÄÄRITYS
  • Perflutren Lipid Microsphere injektoitava suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kuoleman tai hengenvaarallisia kardiopulmonaalitapahtumia Definity-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: antamisen aikana tai 30 minuutin sisällä sen jälkeen
antamisen aikana tai 30 minuutin sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla oli vakavia haittatapahtumia DEFINITY-hoidon päätyttyä
24 tunnin ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla oli haittavaikutuksia DEFINITY-hoidon päätyttyä
24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantheus Medical Imaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMP 115-415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset DEFINITY®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa