- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00625755
A Phase I/II Study to Assess the Safety and Efficacy of Vaccinations With Allogeneic Dendritic Cells: Autologous Tumor-Derived Cells Subjected to Electrofusions in Patients With AJCC Stage IV Renal Cell Carcinoma
2017. március 24. frissítette: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
This study will look how using taken from your tumors and mixed with special immune stimulating cells from another person's blood in given back to you in a series "fusion cell" injections, will effect your body.
The primary goal of the study is to see if giving the experimental fusion cell injections is safe.
We will also be looking to see what effect the experimental treatment as on your immune system and whether it has an effect on your cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients undergo tumor aquisition and short-term tumor cell cultures are established.
Leukopheresis is performed monocyte-derived DC are generated ex-vivo by standard culture techniques, utilizing GM-CSF and Il-4.
PEG fusions are generated, and following irradiation, the vaccine is frozen.
The thawed vaccine is administered SC into a single site every three weeks.
Each study is examining a dose-escalating strategy based apon the number PEG-fused generated from the PEG process that expressed both tumor cell and DC markers as determined by immune staining.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- BIDMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient must be _> 18 years of age
- The patient must be diagnosed with AJCC stage IV (primary or relasped) RCC
- The patient must have a baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Clinical performance of 0-1
- The patient must have accessible tumor (minimum of 2.5cm in diameter in aggregate and accessible) for vaccine production
- The patient must have measurable tumor lesions (using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) following resection of tumor lesions(s) used for vaccine production. If the patient has received previous radiation or intra-tumoral investigational treatments, the measurable disease must be outside the previous radiation port or treatment area unless there is documented tumor progression following the completion of therapy.
The patient must have adequate hematologic, hepatic, and renal function parameters within 21 days prior to the first vaccination (day 0 of treatment):
- White blood cell(WBC) count >_ 3,000 cell/mm3
- Platelet count >_ 100,000 platelets/mm3
- Creatine(serum) <2.0mg/dL
- Total bilirubin <2.0 mg/dL
- Serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT)/alanine aminotransferase (ALT) <2.0 x Upper limits of normal
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartate aminotransferase (AST) < 2.0 x Upper limits of normal
- The patient must be serologically negative for human immunodeficiency virus (HIV)-1, HIV-2, and human T lymphotropic virus (HTLV)-1
- Female patients of childbearing potential must have negative pregnancy tests, refrain from nursing and must agree ton use appropriate contraception for the duration of the trial
- The patient must have signed and dated written informed consent prior to any study procedures. The consent process must be documented in the patient's medical record
Exclusion Criteria:
- The patient has received prior chemotherapy
- The patient's tumor-derived cells do not meet predetermined manufacturing specifications, for example: human leukocyte antigen (HLA) Class 1 molecule expression, sufficient tumor derived cells for vaccine manufacture, or pathologic confirmation of RCC
- The patient has received more than 2 prior regimes for treatment of RCC and the most recent is within 2 weeks of the first screening procedure
- The patient has received radiation therapy within 2 weeks of the first sceeening procedure
- The patient has a clinically significant autoimmune diorder
- The patient has an active infection at the time of the first screening procedure requiring parenteral antibiotics
- The patient has clinically significant hematolgic, cardiac, renal, or hepatic disease or any other underlying condition that would contraindicate study therapy or confuse interpretation of study results
- The patient has any active or clinically significant central nervous system (CNS) metastases
- The patient has a previous unrelated malignancy or second malignancy within 5 years prior to the first screening procedure, except from non-melanoma skin cancer and in situ carcinomas
- The patient is receiving chronic immunosuppressive, and/or oral steriod treatment
- The patient has any other reason in the Investigator's opinion that would make protocol compliance unmanageable or may compromise the patient's ability to give informed consent
- The patient has been treated with a non-oncologic investigational drug, biologic or medical device within 30 days of the first screening procedure
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the safety of 3 serial vaccinations with allogeneic DCs: autologous tumor-derived cells subjected to electrofusion in patients with AJCC stage IV RCC
Időkeret: screening/baseline, treatment period, follow-up and long-term follow-up
|
screening/baseline, treatment period, follow-up and long-term follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine if 3 serial vaccinations of allogeneic DCs: autologous tumor-derived cells subjected to electrofusion will induce a clinical response as assessed by tumor response and will induce an immune response.
Időkeret: screening/baseline, treatment period, follow-up and long-term follow-up
|
screening/baseline, treatment period, follow-up and long-term follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001P001539
- DCREN-005-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Electrofusion DC vaccine
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceToborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
DICE Therapeutics, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekHollandia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BefejezveStroke | BeszédzavarFranciaország
-
Pusan National UniversityIsmeretlen
-
Qingdao UniversityIsmeretlen
-
Freie Universität BerlinBefejezveBorderline személyiségzavar
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Iris SommerIsmeretlenSzemélyiségzavarok | Pszichotikus zavarok | Hangulati zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | HallászavarokHollandia
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdToborzás