Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Study on Factors Predicting Chemo-Radiotherapy Induced Pulmonary and Esophageal Injury

2008. október 6. frissítette: Shanghai Cancer Hospital, China

Prospect Study to Evaluate Clinical, Dosimetrical, Functional, Biological and Genetic Factors in Predicting Chemo-Radiotherapy Induced Lung and Esophagus Injury

The purpose of this study is to evaluate clinical, dosimetrical, functional, biological and genetic factors in predicting chemo-radiotherapy induced lung and esophagus injury.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

We propose a prospective study to investigate the combinational effect of radiotherapeutic dosimetric parameters [mean lung dose and percentage of lung volume receiving at least XGy (Vx)] and biological parameters [interleukin-1α(IL1α),interleukin-1β(IL1β),interleukin-6(IL6),interleukin-7(IL7),transforming growth factor beta (TGFB)] and manganese superoxide dismutase(MnSOD) in predicting radiation pneumonitis, fibrosis, and radiation esophageal injury. Eligibility included pathological or cytological proven thoracic cancer,ECOG performance status [PS] 0-2, no prior thoracic RT or chemotherapy,no distant metastasis and signed informed consent prior to study entry.

Basic pre-treatment information will be collected, which included ECOG PS, UICC/AJCC stage,primary lesion site, history of smoking/coexisting lung disease/surgical resection, and pulmonary function test of FEV1/VC/DLCO. Computed tomography [CT] of the whole lung in treatment position. Blood test of IL1α,IL1β,IL6,IL7,TGFB and MnSOD by ELISA will be done before and weekly during RT. RT must be given by photon energies >=6MV. Radiation lung and esophageal injury will be assessed according to common toxicity criteria adverse effect version3.0 [CTCAE-3.0] during RT and in every follow up visits. Genomic DNA is obtained from the blood drawn during RT. Chi-square test, T test, analysis of variance, logistic regression, and proportional hazard ratio method will be used to investigate whether the parameter(s) can be effective in predicting radiation related sequelae.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients enrolled are Chinese with thoracic neoplasms, no distant metastasis and initially treated.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Non-pregnant adults (18<= age <= 75 y/o)
  • Chinese ethnicity
  • Pathological or cytological proven thoracic neoplasms (of note,sputum cytology alone is not acceptable.Cytological specimens obtained by brushing,washing and needle aspiration of a defined lesion are acceptable)
  • Initially treated
  • No distant metastasis
  • ECOG PS 0-2 (Karnofsky>60%)
  • Understand and willing to sign the consent

  • Normal organ and marrow function as defined below:

    • Leukocytes >=3,000/µL
    • Haemoglobin >=9 g/dL (prior to transfusions)
    • Absolute neutrophil count >=1,500/µL
    • Platelets >=100,000/µL
    • Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X institutional upper limit of normal
    • Creatinine <=2.5 mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Prior thoracic radiotherapy
  • Distant metastasis
  • Allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to platinum-based drugs.
  • Pre-existed non-oncological pulmonary or esophageal disease that may put the patient at high risk of severe toxicities.
  • Other uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement
  • pregnancy or lactating
  • Receiving other investigational agents or devices

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
There is only one group in this study. The patients of this group will go through procedures as follow: basic pre-treatment information collected,treatment include platinum-based chemotherapy and 3-D conformal radiotherapy, blood test during RT 6am every Monday and follow-up visits with treatment-induced injury assessed.
Sugárzás: Thoracic 3-D Conformal Radiotherapy
Thoracic RT tailored for each patient, about 60Gy (NSCLC) or 55Gy (SCLC) with photon energies >=6MV.
Más nevek:
  • Thoracic Radiotherapy(TRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Chemo-Radiotherapy induced pneumonitis,fibrosis and esophagus injury assessed with common toxicity criteria adverse effect version3.0 [CTCAE-3.0]
Időkeret: from the begining of treatment to the end of follow-up
from the begining of treatment to the end of follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Cancer Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Fan, MD, Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDCA002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Thoracic 3-D Conformal Radiotherapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel