- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00656396
Point of Care Coagulation Testing in Patients Undergoing Major Surgery (POC-OP)
2015. szeptember 7. frissítette: University of Bern
Does Point of Care Coagulation Testing Reduce the Transfusion of Non-erythrocyte Blood Products in Patients Undergoing Major Surgery? A Randomized-Controlled Trial
Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
The decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available.
The test is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective of the study is to determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Background: Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Beside the expenses of blood products these products carry risks of infection, allergic reaction and immune-modulation.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
Bleeding during surgery is a dynamic process; it can happen within minutes and result not only in major blood loss, but also in coagulation aberrations.
The indication for a transfusion should be based on reliable coagulation studies.
Traditional coagulation studies require up to 1 hour.
Therefore, the decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available in the operation theatre within 3 minutes.
It is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective: To determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Methods: Patient and assessor blind, single center randomized controlled parallel group trial in 220 patients aged between 18 and 90 years undergoing major surgery (any type, except cardiac surgery and liver transplant) with an estimated blood loss during surgery exceeding 20% of the calculated normal total blood volume or a requirement of FFP according to the judgment of treating surgeons or anesthesiologists.
Patients will be randomized to usual care plus point of care coagulation testing or usual care alone without point of care testing.
Primary endpoint will be the relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Significance: Point of care coagulation testing in the operation theatre may reduce the administration of fresh frozen plasma considerably, which in turn may decrease costs and complications usually associated with the administration of allogenic blood products.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 90 years
- Major surgery
- Estimated blood loss during surgery > 20% of individual blood volume of 70ml per kg body weight
- Patients requiring FFP
Exclusion Criteria:
- Known hereditary coagulopathy
- Liver transplant
- Cardiac surgery
- Pregnancy
- Preoperative hemoglobin <100g/l
- Abnormal coagulation studies before surgery
- Active treatment with drugs inhibiting coagulation or platelet function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Control
Standard care
|
Standard care
|
Kísérleti: Intervention
Point of care monitoring used
|
Coagucheck XS Plus® is used for intraoperative measurement of Prothrombin time
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Időkeret: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of units of FFP received between randomization and post-operative discharge from hospital
Időkeret: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of major in-hospital bleeding defined as bleeding event requiring an extension of hospitalization, reoperation due to bleeding, bleeding resulting in hemorrhagic shock or death
Időkeret: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of an APTC event (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or death of unknown cause) between randomization and post-operative discharge from hospital
Időkeret: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of overall mortality between randomization and post-operative discharge from hospital
Időkeret: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Greif, MD MME, Departement of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
- Kutatásvezető: Natalie Urwyler, MD, Bern University Hospital
- Tanulmányi szék: Peter Jüni, PD Dr med, CTU Bern, Bern University Hospital, and Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK 232_06
- 232_06 (Egyéb azonosító: KEK)
- 3200B0_122461 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNF)
- 1295 (Inselspital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Control Intervention
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok