- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00656396
Point of Care Coagulation Testing in Patients Undergoing Major Surgery (POC-OP)
7 września 2015 zaktualizowane przez: University of Bern
Does Point of Care Coagulation Testing Reduce the Transfusion of Non-erythrocyte Blood Products in Patients Undergoing Major Surgery? A Randomized-Controlled Trial
Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
The decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available.
The test is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective of the study is to determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Background: Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Beside the expenses of blood products these products carry risks of infection, allergic reaction and immune-modulation.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
Bleeding during surgery is a dynamic process; it can happen within minutes and result not only in major blood loss, but also in coagulation aberrations.
The indication for a transfusion should be based on reliable coagulation studies.
Traditional coagulation studies require up to 1 hour.
Therefore, the decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available in the operation theatre within 3 minutes.
It is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective: To determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Methods: Patient and assessor blind, single center randomized controlled parallel group trial in 220 patients aged between 18 and 90 years undergoing major surgery (any type, except cardiac surgery and liver transplant) with an estimated blood loss during surgery exceeding 20% of the calculated normal total blood volume or a requirement of FFP according to the judgment of treating surgeons or anesthesiologists.
Patients will be randomized to usual care plus point of care coagulation testing or usual care alone without point of care testing.
Primary endpoint will be the relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Significance: Point of care coagulation testing in the operation theatre may reduce the administration of fresh frozen plasma considerably, which in turn may decrease costs and complications usually associated with the administration of allogenic blood products.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 90 years
- Major surgery
- Estimated blood loss during surgery > 20% of individual blood volume of 70ml per kg body weight
- Patients requiring FFP
Exclusion Criteria:
- Known hereditary coagulopathy
- Liver transplant
- Cardiac surgery
- Pregnancy
- Preoperative hemoglobin <100g/l
- Abnormal coagulation studies before surgery
- Active treatment with drugs inhibiting coagulation or platelet function
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Control
Standard care
|
Standard care
|
Eksperymentalny: Intervention
Point of care monitoring used
|
Coagucheck XS Plus® is used for intraoperative measurement of Prothrombin time
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Ramy czasowe: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of units of FFP received between randomization and post-operative discharge from hospital
Ramy czasowe: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of major in-hospital bleeding defined as bleeding event requiring an extension of hospitalization, reoperation due to bleeding, bleeding resulting in hemorrhagic shock or death
Ramy czasowe: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of an APTC event (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or death of unknown cause) between randomization and post-operative discharge from hospital
Ramy czasowe: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of overall mortality between randomization and post-operative discharge from hospital
Ramy czasowe: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Greif, MD MME, Departement of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
- Główny śledczy: Natalie Urwyler, MD, Bern University Hospital
- Krzesło do nauki: Peter Jüni, PD Dr med, CTU Bern, Bern University Hospital, and Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 232_06
- 232_06 (Inny identyfikator: KEK)
- 3200B0_122461 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)
- 1295 (Inselspital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Control Intervention
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania