Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Coagulation Testing in Patients Undergoing Major Surgery (POC-OP)

7 september 2015 bijgewerkt door: University of Bern

Does Point of Care Coagulation Testing Reduce the Transfusion of Non-erythrocyte Blood Products in Patients Undergoing Major Surgery? A Randomized-Controlled Trial

Bleeding is a frequent complication during surgery. The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary. Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse. The decision to administer FFP is usually made in the absence of any data. Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available. The test is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP. Objective of the study is to determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Bleeding is a frequent complication during surgery. The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary. Beside the expenses of blood products these products carry risks of infection, allergic reaction and immune-modulation. Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse. Bleeding during surgery is a dynamic process; it can happen within minutes and result not only in major blood loss, but also in coagulation aberrations. The indication for a transfusion should be based on reliable coagulation studies. Traditional coagulation studies require up to 1 hour. Therefore, the decision to administer FFP is usually made in the absence of any data. Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available in the operation theatre within 3 minutes. It is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP. Objective: To determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP. Methods: Patient and assessor blind, single center randomized controlled parallel group trial in 220 patients aged between 18 and 90 years undergoing major surgery (any type, except cardiac surgery and liver transplant) with an estimated blood loss during surgery exceeding 20% of the calculated normal total blood volume or a requirement of FFP according to the judgment of treating surgeons or anesthesiologists. Patients will be randomized to usual care plus point of care coagulation testing or usual care alone without point of care testing. Primary endpoint will be the relative risk to receive any FFP peri-operatively. Significance: Point of care coagulation testing in the operation theatre may reduce the administration of fresh frozen plasma considerably, which in turn may decrease costs and complications usually associated with the administration of allogenic blood products.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 90 years
  • Major surgery
  • Estimated blood loss during surgery > 20% of individual blood volume of 70ml per kg body weight
  • Patients requiring FFP

Exclusion Criteria:

  • Known hereditary coagulopathy
  • Liver transplant
  • Cardiac surgery
  • Pregnancy
  • Preoperative hemoglobin <100g/l
  • Abnormal coagulation studies before surgery
  • Active treatment with drugs inhibiting coagulation or platelet function

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
Standard care
Procedure: Control Intervention
Standard care
Experimenteel: Intervention
Point of care monitoring used
Apparaat: Coagucheck XS Plus (Point of care monitor of coagulation intraoperative)
Coagucheck XS Plus® is used for intraoperative measurement of Prothrombin time
Andere namen:
  • Coagucheck XS Plus® Roche Diagnostics, Basel, Switzerland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Tijdsspanne: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of units of FFP received between randomization and post-operative discharge from hospital
Tijdsspanne: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
The relative risk of major in-hospital bleeding defined as bleeding event requiring an extension of hospitalization, reoperation due to bleeding, bleeding resulting in hemorrhagic shock or death
Tijdsspanne: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
The relative risk of an APTC event (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or death of unknown cause) between randomization and post-operative discharge from hospital
Tijdsspanne: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
The relative risk of overall mortality between randomization and post-operative discharge from hospital
Tijdsspanne: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Greif, MD MME, Departement of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Natalie Urwyler, MD, Bern University Hospital
  • Studie stoel: Peter Jüni, PD Dr med, CTU Bern, Bern University Hospital, and Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK 232_06
  • 232_06 (Andere identificatie: KEK)
  • 3200B0_122461 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF)
  • 1295 (Inselspital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Control Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren