- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00656396
Point of Care Coagulation Testing in Patients Undergoing Major Surgery (POC-OP)
2015년 9월 7일 업데이트: University of Bern
Does Point of Care Coagulation Testing Reduce the Transfusion of Non-erythrocyte Blood Products in Patients Undergoing Major Surgery? A Randomized-Controlled Trial
Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
The decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available.
The test is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective of the study is to determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Background: Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Beside the expenses of blood products these products carry risks of infection, allergic reaction and immune-modulation.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
Bleeding during surgery is a dynamic process; it can happen within minutes and result not only in major blood loss, but also in coagulation aberrations.
The indication for a transfusion should be based on reliable coagulation studies.
Traditional coagulation studies require up to 1 hour.
Therefore, the decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available in the operation theatre within 3 minutes.
It is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective: To determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Methods: Patient and assessor blind, single center randomized controlled parallel group trial in 220 patients aged between 18 and 90 years undergoing major surgery (any type, except cardiac surgery and liver transplant) with an estimated blood loss during surgery exceeding 20% of the calculated normal total blood volume or a requirement of FFP according to the judgment of treating surgeons or anesthesiologists.
Patients will be randomized to usual care plus point of care coagulation testing or usual care alone without point of care testing.
Primary endpoint will be the relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Significance: Point of care coagulation testing in the operation theatre may reduce the administration of fresh frozen plasma considerably, which in turn may decrease costs and complications usually associated with the administration of allogenic blood products.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 90 years
- Major surgery
- Estimated blood loss during surgery > 20% of individual blood volume of 70ml per kg body weight
- Patients requiring FFP
Exclusion Criteria:
- Known hereditary coagulopathy
- Liver transplant
- Cardiac surgery
- Pregnancy
- Preoperative hemoglobin <100g/l
- Abnormal coagulation studies before surgery
- Active treatment with drugs inhibiting coagulation or platelet function
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control
Standard care
|
Standard care
|
실험적: Intervention
Point of care monitoring used
|
Coagucheck XS Plus® is used for intraoperative measurement of Prothrombin time
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The relative risk to receive any FFP peri-operatively.
기간: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Number of units of FFP received between randomization and post-operative discharge from hospital
기간: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of major in-hospital bleeding defined as bleeding event requiring an extension of hospitalization, reoperation due to bleeding, bleeding resulting in hemorrhagic shock or death
기간: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of an APTC event (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or death of unknown cause) between randomization and post-operative discharge from hospital
기간: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of overall mortality between randomization and post-operative discharge from hospital
기간: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Greif, MD MME, Departement of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
- 수석 연구원: Natalie Urwyler, MD, Bern University Hospital
- 연구 의자: Peter Jüni, PD Dr med, CTU Bern, Bern University Hospital, and Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEK 232_06
- 232_06 (기타 식별자: KEK)
- 3200B0_122461 (기타 보조금/기금 번호: SNF)
- 1295 (Inselspital)
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