- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00656396
Point of Care Coagulation Testing in Patients Undergoing Major Surgery (POC-OP)
7 de setembro de 2015 atualizado por: University of Bern
Does Point of Care Coagulation Testing Reduce the Transfusion of Non-erythrocyte Blood Products in Patients Undergoing Major Surgery? A Randomized-Controlled Trial
Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
The decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available.
The test is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective of the study is to determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Background: Bleeding is a frequent complication during surgery.
The peri-operative administration of blood products, including packed red blood cells, thrombocytes and fresh frozen plasma (FFP), is often deemed necessary.
Beside the expenses of blood products these products carry risks of infection, allergic reaction and immune-modulation.
Therefore the transfusion of allogenic blood products mandates strategies to optimize the clinical decision to transfuse.
Bleeding during surgery is a dynamic process; it can happen within minutes and result not only in major blood loss, but also in coagulation aberrations.
The indication for a transfusion should be based on reliable coagulation studies.
Traditional coagulation studies require up to 1 hour.
Therefore, the decision to administer FFP is usually made in the absence of any data.
Point of care testing of prothrombin time ensures that a major parameter of coagulation is readily available in the operation theatre within 3 minutes.
It is fast, easy to perform, inexpensive and may enable physicians to rationally determine the need for FFP.
Objective: To determine the effectiveness of point of care coagulation testing of prothrombin time to reduce the administration of FFP.
Methods: Patient and assessor blind, single center randomized controlled parallel group trial in 220 patients aged between 18 and 90 years undergoing major surgery (any type, except cardiac surgery and liver transplant) with an estimated blood loss during surgery exceeding 20% of the calculated normal total blood volume or a requirement of FFP according to the judgment of treating surgeons or anesthesiologists.
Patients will be randomized to usual care plus point of care coagulation testing or usual care alone without point of care testing.
Primary endpoint will be the relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Significance: Point of care coagulation testing in the operation theatre may reduce the administration of fresh frozen plasma considerably, which in turn may decrease costs and complications usually associated with the administration of allogenic blood products.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 90 years
- Major surgery
- Estimated blood loss during surgery > 20% of individual blood volume of 70ml per kg body weight
- Patients requiring FFP
Exclusion Criteria:
- Known hereditary coagulopathy
- Liver transplant
- Cardiac surgery
- Pregnancy
- Preoperative hemoglobin <100g/l
- Abnormal coagulation studies before surgery
- Active treatment with drugs inhibiting coagulation or platelet function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Control
Standard care
|
Standard care
|
Experimental: Intervention
Point of care monitoring used
|
Coagucheck XS Plus® is used for intraoperative measurement of Prothrombin time
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The relative risk to receive any FFP peri-operatively.
Prazo: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of units of FFP received between randomization and post-operative discharge from hospital
Prazo: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of major in-hospital bleeding defined as bleeding event requiring an extension of hospitalization, reoperation due to bleeding, bleeding resulting in hemorrhagic shock or death
Prazo: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of an APTC event (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or death of unknown cause) between randomization and post-operative discharge from hospital
Prazo: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
The relative risk of overall mortality between randomization and post-operative discharge from hospital
Prazo: at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
at post-operative discharge from hospital, estimated to be about 5 days after randomisation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Greif, MD MME, Departement of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
- Investigador principal: Natalie Urwyler, MD, Bern University Hospital
- Cadeira de estudo: Peter Jüni, PD Dr med, CTU Bern, Bern University Hospital, and Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 232_06
- 232_06 (Outro identificador: KEK)
- 3200B0_122461 (Número de outro subsídio/financiamento: SNF)
- 1295 (Inselspital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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