Pemetrexed, ciszplatin és sugárterápia nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozórákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont karcinóma diagnózisa

  • III vagy IV stádiumú betegség
• A kemoradioterápiás kezelés megfelelőnek tekinthető
• Mérhető vagy értékelhető betegség

• Klinikailag jelentős pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy ascites megengedett, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt kiürítették

  • Nem volt pleurodézis az elmúlt 2 hétben
• Kontrollált agyi metasztázis megengedett, feltéve, hogy a beteg klinikailag stabil, és a kezelés befejezése után ≥ 60 nappal az agy MRI-vel vagy CT-vel végzett progressziójának jelei nélkül áll, ÉS tünetmentes, és nem igényel szteroidot

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• WBC ≥ 2500/mm^3
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Teljes bilirubin normális

• Alkáli foszfatáz ÉS AST és ALT, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  • Alkáli foszfatáz normál ÉS AST vagy ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa (májmetasztázisos betegeknél ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse)
  • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5-szerese ULN ÉS AST vagy ALT ≤ 1,5-szer ULN
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 5-szöröse ÉS az AST vagy ALT normálértéke
• Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
• Képes folsavat, B_12-vitamint vagy kortikoszteroidokat szedni
• Nem ismert súlyos túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekkel szemben
• Nincs ellenőrizetlen, súlyos aktív fertőzés
• Nincs előzetesen perifériás neuropátia > 1. fokozat

• Nincs jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Instabil angina
  • Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • A bal kamra ejekciós frakciója a normál alsó határa alatt
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes szisztémás terápia
• Nincs előzetes sugárkezelés a gyomor/nyelőcső területén
• A pemetrexed-dinátrium beadása előtt és után tilos aszpirint vagy más NSAID-t
• Nincsenek egyidejű kolóniastimuláló faktorok (CSF), amelyek fenntartják a WBC és az ANC alkalmassági értékeit