Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed, cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kanker van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

19 april 2016 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase I-studie van gelijktijdige bestralingstherapie met Pemetrexed en CDDP Plus bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarm- of gastro-oesofageale (GEJ) carcinomen

RATIONALE: Pemetrexed kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Cisplatine kan tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van pemetrexed samen met cisplatine en radiotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis pemetrexed wanneer gegeven samen met cisplatine en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV slokdarmkanker of gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis pemetrexeddinatrium in combinatie met cisplatine en standaarddosis radiotherapie bij patiënten met stadium III of IV slokdarm- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom.

Ondergeschikt

  • Om specifiek het toxiciteitsprofiel van dit regime te karakteriseren.
  • Om voorlopig de antitumoractiviteit van dit regime te onderzoeken, zoals gemeten aan de hand van standaardresponscriteria (RECIST-criteria), bij patiënten met een meetbare ziekte.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van pemetrexeddinatrium.

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1, 15 en 29 en cisplatine IV gedurende 10 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Patiënten ondergaan ook uitwendige radiotherapie eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende maximaal 6 weken.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van slokdarm- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom

    • Stadium III of IV ziekte
  • Behandeling met chemoradiotherapie wordt passend geacht
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Klinisch significante pleurale of pericardiale effusies of ascites zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze vóór aanvang van het onderzoek werden gedraineerd

    • Geen pleurodese in de afgelopen 2 weken
  • Gecontroleerde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt klinisch stabiel is zonder tekenen van progressie door MRI of CT-scan van de hersenen ≥ 60 dagen na voltooiing van de behandeling EN asymptomatisch is en geen steroïden nodig heeft

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine normaal

  • Alkalische fosfatase EN AST en ALT die aan de volgende criteria voldoen:

    • Alkalische fosfatase normaal EN ASAT of ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN EN AST of ALT normaal
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • In staat om foliumzuur, vitamine B_12 of corticosteroïden te nemen
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen ongecontroleerde ernstige actieve infectie
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1

  • Geen significante hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • Linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal
    • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande systemische therapieregimes
  • Geen eerdere radiotherapie van maag-/slokdarmvelden
  • Geen aspirine of andere NSAID's voor en na toediening van pemetrexeddinatrium
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren (CSF) om WBC- en ANC-geschiktheidswaarden te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemetrexed, cisplatine, bestralingstherapie
Gelijktijdige Pemetrexed en CDDP Plus bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Standaard wekelijkse dosis
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Pemetrexed
Tweewekelijkse verhoging van de dosis pemetrexed
Andere namen:
  • Pemetrexed-dinatrium
Straling: bestralingstherapie
Wekelijkse standaarddosis bestralingstherapie
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van pemetrexed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, progressieve ziekte en stabiele ziekte) zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad Elquza, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0612-04
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-07-0612-04 (ANDER: University of Arizona)
  • UARIZ-BIO07067 (ANDER: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC18084 (ANDER: University of Arizona)
  • LILLY-UARIZ-07-0612-04 (OTHER_GRANT: Eli Lilly)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren