Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bisoprolol szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2008. szeptember 2. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardioszelektív béta-blokád bisoprolollal krónikus szívelégtelenségben (CHF) és egyidejűleg mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, jelentős visszafordíthatósággal vagy anélkül.

A kutatás fő célja annak bizonyítása, hogy a bisoprolol alkalmazásával végzett kardioszelektív béta-blokád nem rosszabb, mint a placebó a tüdőfunkció tekintetében, és javítja az életminőséget szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben, jelentős reverzibilitással vagy anélkül. A betegeket 4 hónapig követik nyomon, ezalatt a bisoprololt a klinikailag tolerálható maximális adagra emelik. Az egészségi állapotot egy általános és két betegségspecifikus kérdőív segítségével, a tüdőfunkciót pedig spirometriával, testdoboz pletizmográfiával és kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Cardiopulmonary Transplant Unit Glasgow Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó NYHA II vagy III krónikus szívelégtelenség
  • bal kamrai szisztolés diszfunkció
  • közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • jelentős reverzibilitással vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • béta-blokkolók ellenjavallatai
  • nem dihidropiridin (diltiazem/verapamil) kalciumcsatorna-blokkolók
  • közelmúltban végzett koszorúér-perkután beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét
  • hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
  • aktív szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás.
  • közelmúltban bekövetkezett cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
  • súlyos egyidejű szisztémás betegségek, például rosszindulatú daganatok, amelyek valószínűleg csökkentik a várható élettartamot
  • terhesség, fogamzóképes kor nem megfelelő fogamzásgátlás mellett, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Bisoprolol
Drog: Bisoprolol
Titrálás. 1,25 mg 2 hét, 2,5 mg 2 hét, 5 mg 4 hét, 7,5 mg 4 hét, 10 mg 4 hét.
Más nevek:
  • Bisoprolol Fumarate
  • Márkanév: Cardicor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Azonos megjelenés a placebóval
Drog: Placebo
Titrálás. 1,25 mg 2 hét, 2,5 mg 2 hét, 5 mg 4 hét, 7,5 mg 4 hét, 10 mg 4 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc (FEV1)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség: Minnesota Living with Heart Failure, SF-36
Időkeret: 16 hét
16 hét
NYHA osztály
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel M Hawkins, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tanulmányi szék: Francis G Dunn, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tanulmányi igazgató: Roger Carter, BSc MSc PHD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tanulmányi igazgató: George W Chalmers, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN05CA013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bisoprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel