Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bisoprolol bij patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte

2 september 2008 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cardioselectieve bètablokkade met behulp van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) en co-existente matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met of zonder significante reversibiliteit.

De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn om aan te tonen dat cardioselectieve bètablokkade met behulp van bisoprolol niet onderdoet voor placebo met betrekking tot de longfunctie en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met hartfalen en co-existente matige of ernstige chronische obstructieve longziekte met of zonder significante reversibiliteit. Patiënten zullen gedurende 4 maanden worden gevolgd, gedurende welke bisoprolol zal worden opgetitreerd tot de maximaal klinisch verdraagbare dosis. De gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met behulp van een generieke vragenlijst en twee ziektespecifieke vragenlijsten, en de longfunctie zal worden beoordeeld door middel van spirometrie, bodybox-plethysmografie en cardiopulmonale inspanningstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Cardiopulmonary Transplant Unit Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatisch NYHA II of III chronisch hartfalen
  • linkerventrikel systolische disfunctie
  • matige of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • met of zonder significante omkeerbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor bètablokkers
  • niet-dihydropyridine (diltiazem/verapamil) calciumantagonisten
  • recente coronaire percutane interventie of bypassoperatie van de kransslagader
  • hemodynamisch significante klepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie.
  • actieve myocarditis of pericarditis.
  • recent cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
  • ernstige gelijktijdige systemische ziekte, zoals maligniteit, resulterend in waarschijnlijk verminderde levensverwachting
  • zwangerschap, vruchtbare leeftijd met onvoldoende anticonceptie, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
Titratie. 1,25 mg 2 weken, 2,5 mg 2 weken, 5 mg 4 weken, 7,5 mg 4 weken, 10 mg 4 weken.
Andere namen:
  • Bisoprolol-fumaraat
  • Merknaam: Cardicor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identiek uiterlijk dat overeenkomt met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Titratie. 1,25 mg 2 weken, 2,5 mg 2 weken, 5 mg 4 weken, 7,5 mg 4 weken, 10 mg 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: leven in Minnesota met hartfalen, SF-36
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel M Hawkins, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studie stoel: Francis G Dunn, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studie directeur: Roger Carter, BSc MSc PHD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studie directeur: George W Chalmers, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN05CA013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren