Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica

2 de septiembre de 2008 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Bloqueo beta cardioselectivo con bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave coexistente con o sin reversibilidad significativa.

Los principales objetivos de la investigación son demostrar que el betabloqueo cardioselectivo con bisoprolol no es inferior al placebo con respecto a la función pulmonar y mejora la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave coexistente con o sin reversibilidad significativa. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 4 meses durante los cuales se aumentará la titulación de bisoprolol hasta la dosis máxima clínicamente tolerada. El estado de salud se evaluará mediante un cuestionario genérico y dos específicos de la enfermedad, y la función pulmonar mediante espirometría, pletismografía de caja corporal y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Cardiopulmonary Transplant Unit Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica sintomática NYHA II o III
  • disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave
  • con o sin reversibilidad significativa

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de los bloqueadores beta
  • bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (diltiazem/verapamilo)
  • intervención coronaria percutánea reciente o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
  • enfermedad valvular hemodinámicamente significativa o miocardiopatía hipertrófica.
  • miocarditis activa o pericarditis.
  • accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio
  • enfermedad sistémica concurrente grave, como malignidad, que probablemente reduzca la esperanza de vida
  • embarazo, posibilidad de tener hijos con métodos anticonceptivos inadecuados, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Bisoprolol
Droga: Bisoprolol
Valoración. 1,25 mg 2 semanas, 2,5 mg 2 semanas, 5 mg 4 semanas, 7,5 mg 4 semanas, 10 mg 4 semanas.
Otros nombres:
  • Fumarato de bisoprolol
  • Nombre de la marca: Cardicor
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Apariencia idéntica que coincide con el placebo
Droga: Placebo
Valoración. 1,25 mg 2 semanas, 2,5 mg 2 semanas, 5 mg 4 semanas, 7,5 mg 4 semanas, 10 mg 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca, SF-36
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel M Hawkins, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Silla de estudio: Francis G Dunn, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Director de estudio: Roger Carter, BSc MSc PHD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Director de estudio: George W Chalmers, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RN05CA013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Bisoprolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir