Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisoprolol hos patienter med hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom

2 september 2008 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kardioselektiv betablockad med bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och samexisterande måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med eller utan signifikant reversibilitet.

De huvudsakliga forskningsmålen är att visa att kardioselektiv betablockad med bisoprolol inte är sämre än placebo med avseende på lungfunktion och förbättrar livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt och samtidig måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med eller utan signifikant reversibilitet. Patienterna kommer att följas upp i 4 månader under vilka bisoprolol kommer att titreras upp till den maximala kliniskt tolererade dosen. Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av ett generiskt och två sjukdomsspecifikt frågeformulär, och lungfunktion genom spirometri, bodybox-pletysmografi och kardiopulmonell träningstestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G31 2ER
        • Cardiopulmonary Transplant Unit Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk NYHA II eller III kronisk hjärtsvikt
  • vänster ventrikulär systolisk dysfunktion
  • måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • med eller utan betydande reversibilitet

Exklusions kriterier:

  • betablockerare kontraindikationer
  • icke-dihydropyridin (diltiazem / verapamil) kalciumkanalblockerare
  • nyligen genomförd kranskärlsoperation eller bypassoperation av kranskärlen
  • hemodynamiskt signifikant valvulär sjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • aktiv myokardit eller perikardit.
  • nyligen inträffad cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
  • allvarlig samtidig systemisk sjukdom, såsom malignitet, vilket leder till sannolikt minskad förväntad livslängd
  • graviditet, fertil ålder med otillräcklig preventivmedel, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Bisoprolol
Läkemedel: Bisoprolol
Titrering. 1,25 mg 2 veckor, 2,5 mg 2 veckor, 5 mg 4 veckor, 7,5 mg 4 veckor, 10 mg 4 veckor.
Andra namn:
  • Bisoprololfumarat
  • Märke: Cardicor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identiskt utseendematchande placebo
Läkemedel: Placebo
Titrering. 1,25 mg 2 veckor, 2,5 mg 2 veckor, 5 mg 4 veckor, 7,5 mg 4 veckor, 10 mg 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure, SF-36
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
NYHA klass
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel M Hawkins, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studiestol: Francis G Dunn, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studierektor: Roger Carter, BSc MSc PHD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Studierektor: George W Chalmers, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN05CA013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Bisoprolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera