Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A barna zsírszövet-anyagcsere aktiválása Mirabegron használatával (GB9)

2022. október 31. frissítette: Denis Blondin, Université de Sherbrooke

Szimpatomimetikumok és szimpatolitikumok 2-es típusú cukorbetegségben: A régi gyógyszerek új trükkök tanítása

Biztonságosak lehetnek a szimpatomimetikumok és a szimpatolitikumok a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésére? A közelmúltban szerzett bizonyítékok alapján azt javasoljuk, hogy a béta-3 adrenerg receptor (ADBR3) farmakológiai stimulációja magasabb Mirabegron dózisok mellett szükségessé váljon a glikémia változásának kiváltásához, de ezt béta-1 adrenerg receptor (ADRB1) antagonistákkal kell kombinálni a vércukorszint elnyomása érdekében. nem kívánt hatások a szív- és érrendszerre.

Több eredmény együttesen egy korábban nem értékelt áthallást igazolt a Gs-kapcsolt ADRB1 és az ADRB3 között zsírszövetben a glükóz homeosztázis szabályozására. Ezen túlmenően ezek az adatok azt sugallják, hogy az ADRB1 antagonizálása jó módszer lehet az ADRB3 agonista glükózkontrollhoz szükséges dózisának jelentős csökkentésére.

Ezért úgy gondoljuk, hogy legalább fiatal/középkorúakban vannak terápiás lehetőségek az adrenerg receptorok megcélzására a T2D kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, a résztvevők 2 metabolikus vizsgálatban vesznek részt (A és B), amelyeket véletlenszerű sorrendben és 7-14 napos időközönként végeznek el. Minden metabolikus vizsgálat 8,5 óráig tart, a kiindulási periódus 2,5 óra. A résztvevők vagy 200 mg ADRB3 agonista mirabegront (Myrbetriq, Astellas Pharma Canada) vesznek be önmagában (A vizsgálat), vagy 10 mg bisoprolollal, egy ADRB1-antagonistával kombinálva (B vizsgálat), a 0. időpontban.

A tanulmányban használt radioaktív PET nyomjelzők (PET: pozitronemissziós tomográfia) a [11C]-acetát és a [18F]-FDG a BAT oxidatív metabolizmusának és a glükóz metabolizmusának becslésére. Ebben a vizsgálatban a [6,6 D2]-glükóz, [1,1,2,3,3-2H]-glicerin és [U-13C]-palmitát stabil izotópok perfúzióját is elvégezzük -150 perctől. +300 percig, hogy megvizsgáljuk a glükóz, a glicerin és a zsírsavak szisztémás megjelenési arányát. Ezek a vizsgálatok majdnem azonosak lesznek (a stabil és radioaktív nyomjelzők azonos perfúziója, ugyanannyi PET felvétel), kivéve a gyógyszert, amelyet orálisan adnak be a 0. időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknek normális glükóztoleranciája van, orális glükóz tolerancia teszt alapján;
  • BMI ≤ 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • A plazma trigliceridjei > 5,0 mmol/l éhezéskor;
  • Napi 2-nél több alkoholfogyasztás;
  • Több mint 1 cigaretta naponta;
  • Az anamnézisben szereplő összkoleszterinszint > 7 mmol/L, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás;
  • Kezelés fibrátokkal, tiazolidindionnal, inzulinnal, béta-blokkolókkal vagy más, az inzulinrezisztenciát vagy lipidmetabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel (kivéve a vérnyomáscsökkentők, sztatinok vagy metformin esetében);
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség, vese- vagy májbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, vérzéses diathesis, szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (felszívódási zavar, peptikus fekély, műtétet igénylő gastrooesophagealis reflux stb.); műtétet igénylő reflux stb.);
  • pacemaker jelenléte;
  • az elmúlt évben PET-vizsgálaton vagy CT-vizsgálaton esett át;
  • bármely gyógyszer krónikus beadása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmány A
Metabolikus PET vizsgálat mirabegronnal
Drog: Mirabegron
Mirabegron: egyszeri adag 200 mg mirabegron (4 db 50 mg-os tabletta)
Más nevek:
  • Myrbetriq
Kísérleti: B. tanulmány
Metabolikus PET vizsgálat mirabegronnal és bisoprolollal
Drog: Mirabegron
Mirabegron: egyszeri adag 200 mg mirabegron (4 db 50 mg-os tabletta)
Más nevek:
  • Myrbetriq
Drog: Bisoprolol Fumarate
egyszeri 10 mg-os adag (2 5 mg-os tabletta)
Más nevek:
  • Apo Bisoprolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a barna zsírszövet (BAT) aktiválásában (oxidatív anyagcsere és véráramlás)
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása előtt és 210 perccel utána
11C-acetáttal mérve dinamikus PET/CT felvétellel.
30 perccel a gyógyszer beadása előtt és 210 perccel utána
BAT glükózfelvétel
Időkeret: 240 perccel a gyógyszer beadása után
Az i.v. 18FDG injekció szekvenciális dinamikus PET/CT szkenneléssel
240 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test glükóz felosztása
Időkeret: 300 perccel a gyógyszer beadása után
Az i.v. 18FDG injekció statikus PET/CT szkenneléssel
300 perccel a gyógyszer beadása után
Teljes test lipolízis
Időkeret: 150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).
A glicerin és a zsírsav szisztémás megjelenési aránya [1,1,2,3,3-2H]-glicerin, [U-13C]-palmitát nyomjelzők perfúziójával meghatározott. és az összes NEFA, trigliceridek, palmitát, oleát, linoleát, glicerin koncentrációja.
150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).
Máj glükóz termelése
Időkeret: 150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).
A glükóz szisztémás megjelenési aránya [6,6 D2]-glükóz perfúziójával meghatározott
150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).
Aljzatfelhasználás
Időkeret: 150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 210 és 270 perccel azután (egyensúlyi állapot).
A VO2-t és a VCO2-t közvetett kalorimetriával mérik a szénhidrátok és zsírsavak oxidációs sebességének kiszámításához.
150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 210 és 270 perccel azután (egyensúlyi állapot).
BAT lipolízis
Időkeret: kiindulási és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A szöveti radiodenzitás változásainak CT-vel történő számszerűsítésével becsülték.
kiindulási és 300 perccel a gyógyszer beadása után
Változások a hasnyálmirigy- és a bélhormonokban
Időkeret: 150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).
ELISA-val és Milliplex-szel mértük.
150 perccel a gyógyszer beadása előtt és átlagosan 180, 240 és 300 perccel azután (egyensúlyi állapot).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Blondin, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-3791

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel