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Bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive chronique

2 septembre 2008 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Bêta-bloquant cardiosélectif utilisant le bisoprolol chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou grave concomitante avec ou sans réversibilité significative.

Les principaux objectifs de la recherche sont de démontrer que le bêtablocage cardiosélectif utilisant le bisoprolol n'est pas inférieur au placebo en ce qui concerne la fonction pulmonaire et améliore la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère concomitante avec ou sans réversibilité significative. Les patients seront suivis pendant 4 mois au cours desquels le bisoprolol sera augmenté jusqu'à la dose maximale cliniquement tolérée. L'état de santé sera évalué à l'aide d'un questionnaire générique et de deux questionnaires spécifiques à la maladie, et la fonction pulmonaire par spirométrie, pléthysmographie en boîte corporelle et test d'effort cardio-pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Cardiopulmonary Transplant Unit Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique NYHA II ou III symptomatique
  • dysfonction systolique ventriculaire gauche
  • maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave
  • avec ou sans réversibilité significative

Critère d'exclusion:

  • contre-indications aux bêta-bloquants
  • inhibiteurs calciques non dihydropyridines (diltiazem / vérapamil)
  • intervention coronarienne percutanée récente ou chirurgie de pontage aorto-coronarien
  • maladie valvulaire hémodynamiquement significative ou cardiomyopathie hypertrophique.
  • myocardite active ou péricardite.
  • accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire
  • maladie systémique concomitante grave, telle qu'une tumeur maligne, entraînant probablement une réduction de l'espérance de vie
  • grossesse, potentiel de procréation avec contraception inadéquate, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Titrage. 1,25 mg 2 semaines, 2,5 mg 2 semaines, 5 mg 4 semaines, 7,5 mg 4 semaines, 10 mg 4 semaines.
Autres noms:
  • Fumarate de bisoprolol
  • Nom de marque : Cardicor
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Aspect identique correspondant au placebo
Médicament: Placebo
Titrage. 1,25 mg 2 semaines, 2,5 mg 2 semaines, 5 mg 4 semaines, 7,5 mg 4 semaines, 10 mg 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie : Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque, SF-36
Délai: 16 semaines
16 semaines
Classe NYHA
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel M Hawkins, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Chaise d'étude: Francis G Dunn, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Directeur d'études: Roger Carter, BSc MSc PHD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Directeur d'études: George W Chalmers, MBChB MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN05CA013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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