- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00714948
Gemcitabine and Split-dose Cisplatin (GC) Plus Sorafenib in Chemotherapy-naïve Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Phase II Study of Gemcitabine and Split-dose Cisplatin (GC) Plus Sorafenib in Chemotherapy-naïve Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Standard chemotherapy drugs generally work by killing rapidly dividing cells in your body. Cancers cells are some of the most rapidly dividing cells and that is why chemotherapy can be effective in some patients. Gemcitabine and Cisplatin are an effective and standard drug combination used to treat locally advanced and metastatic urothelial cancer. However, these drugs do not shrink tumors in all patients and when they do, it is generally for a limited amount of time. This has led scientists to look for different ways to treat cancer.
New drugs have been developed to treat cancer that work differently than standard chemotherapy drugs. These drugs attempt to decrease the blood supply to tumors. By doing so, this may limit the tumor's source of oxygen and nutrients and prevent the tumor from growing. Sorafenib is an example of a drug that works in this way.
In some patients with advanced kidney cancer, sorafenib alone has been shown to slow the progression of their disease. The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, the combination of gemcitabine, cisplatin, and sorafenib has on you and your cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients must have measurable or evaluable urothelial cancer.
- Measurable disease includes unresectable or metastatic urothelial tract tumors that are unidimensionally measurable by xray,CT/MRI scan or physical examination.
- Evaluable disease is restricted to patients with unresectable primary bladder tumors which can be evaluated for response by cystoscopy.
- Pathologic confirmation by the Department of Pathology at MSKCC.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60%.
- Adequate marrow function defined as granulocytes ≥ 1500 cells/mm 3 , platelets ≥ 100,000 cells/mm 3 , and hemoglobin ≥ 8.0 g/dl.
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl
- 24-hour urine sample demonstrating creatinine clearance ≥ 60 ml/min/1.73m2 or calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min/1.73m 2 using the formula: Jeliffe Equation: estimated creatinine clearance = 98 x (0.8 [age(yrs) 20]/Serum Creatinine (mg/dL) x (0.9 if Female))
Adequate hepatic function defined as:
- Total Bilirubin < or = to 1.5 x ULN
- AST and ALT < or = to 3.0 x ULN (< or = to 5.0 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement)
- Normal coagulation profile including PT/INR and PTT, unless patient is receiving anticoagulation therapy with agents such as warfarin or heparin.
- Age ≥ 18 years
- Informed consent
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter.
- Patients are encouraged to continue barrier method contraception for two years or longer after treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with systemic chemotherapy (prior intravesical therapy is permitted).
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
- Blood Pressure of > 150/100 mm Hg.
- Irradiation within 4 weeks of start of protocol.
- Evidence of another active cancer, except for nonmelanoma skin carcinoma, insitu carcinoma of the cervix curatively treated, and adenocarcinoma of the prostate that has been surgically treated with a post-treatment PSA that is nondetectable.
- Significant cardiovascular disease including congestive heart failure (New York Heart Association Class II or higher) or active angina pectoris.
- History of a myocardial infarction within 6 months.
- History of a stroke or transient ischemic attack within 6 months.
- Clinically significant peripheral vascular disease.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Presence of central nervous system or brain metastases.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0.
- Minor surgical procedures such as fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 0.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intraabdominal abscess within 6 months prior to Day 0.
- Serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- History of persistent gross hematuria.
- Uncontrolled infection.
- Hypersensitivity to sorafenib, or any component of the formulation.
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating.
- Inability to comply with the study and/or followup procedures.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
This is a phase II trial of gemcitabine and Split-dose cisplatin plus sorafenib.
|
Gemcitabine 1000 mg/m 2 will be administered on days 1 and 8 and cisplatin 35 mg/m 2 will be administered on days 1 and 8.
A total of six cycles of therapy will be administered at 21day intervals.
Sorafenib 400 mg PO twice daily will be initiated on day 1 of cycle 1 and continued, as tolerated, until the time of disease progression or a maximum of 12 months.
The total chemotherapy dose for gemcitabine and cisplatin (GC) may be modified for patients with severe obesity (e.g.
body surface area (BSA) > 2.1), after consultation with the Principal Investigator.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To Determine the Progression Free Survival Rate at One Year Untreated Patients With Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With the Combination of Sorafenib, Gemcitabine, and Cisplatin.
Időkeret: conclusion of the study
|
conclusion of the study
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Milowsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-168
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gemcitabine and cisplatin plus sorafenib
-
Lahey ClinicVisszavontMájtumorEgyesült Államok
-
BayerMegszűntKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok
-
Indiana University School of MedicineAmgenBefejezveHasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Egyptian Society of Liver CancerMegszűnt
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveA hasnyálmirigy adenokarcinóma | Ismétlődő hasnyálmirigyrák | III. stádiumú hasnyálmirigyrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrák | II. stádiumú hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú vesesejtes rák AJCC v7 | IV. stádiumú vesesejtes rák AJCC v7Egyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesIsmeretlenHasnyálmirigyrákFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. szakasz hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-hámrák | Ismétlődő elsődleges peritoneális üregrákKanada
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBefejezve