- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00731211
Pazopanib in Previously Treated Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
A Phase II Trial of Pazopanib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Previously Treated With Sunitinib or Bevacizumab
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically documented metastatic or unresectable locally recurrent clear cell renal carcinoma. In patients with mixed histologies, any percentage of clear cell histology is acceptable.
- Patients must have had only one previous targeted agent therapy with either sunitinib or bevacizumab. Patients must have progressed either during or within 3 months of discontinuing treatment with one of these agents. Patients who stopped either sunitinib or bevacizumab because of unacceptable toxicity are also eligible.
- Patients may have received one previous regimen containing traditional immunotherapy (interferon, interleukin-2), chemotherapy, or combination chemoimmunotherapy for metastatic disease.
- Previous nephrectomy is required unless clinically contraindicated (e.g. extensive liver or bone metastases; primary tumor <5cm).
- An ECOG performance status of 0 or 1.
- At least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques, or as >10 mm with spiral computerized tomography (CT) scan according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Absolute neutrophil count (ANC) >1500; platelets >75,000 (within 7 days prior to study treatment).
- Adequate liver function as measured by serum bilirubin <1.5 mg/dL and AST/ALT <2.5 times upper limit of normal (ULN) (or <5 x ULN in patients with documented liver metastases).
- Serum creatinine <2.0 mg/dL.
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with more than one targeted agent, or more than one previous traditional regimen (e.g., chemotherapy, immunotherapy, chemoimmunotherapy).
- Previous treatment with sorafenib, temsirolimus, everolimus or other investigational targeted agents.
- Inability to swallow and retain oral medication.
- History of other malignancy. Patients who have been disease-free for 5 years, or patients with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma are eligible.
- Concurrent disease or condition that would make the patient inappropriate for study participation including: (1) any unresolved or unstable serious toxicity from prior administration of another drug, or (2) any serious medical disorder that would interfere with the patient's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study.
- History or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for individuals who have previously treated parenchymal CNS metastases, are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anticonvulsants for >2 months prior to study enrollment. Routine screening with CNS imaging studies (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) is required only if clinically indicated, or if the patient has a history of CNS metastases.
- Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel.
- Active peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, or other gastrointestinal condition increasing the risk of perforation.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 4 weeks prior to beginning therapy.
- Presence of uncontrolled infection.
- Concurrent cancer therapy (e.g., chemotherapy, radiation therapy, surgery, immunotherapy, biologic therapy, hormonal therapy, or tumor embolization).
- Concurrent treatment with an investigational agent or participation in another clinical trial.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of pazopanib.
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib.
- Has taken or is taking prohibited medications.
- Corrected QT interval (QTc) prolongation defined as QTc interval >470 msec.
History of any one of the following cardiac conditions within the past 6 months:
- Cardiac angioplasty or stenting
- Myocardial infarction
- Unstable angina
- History of cerebrovascular accident within the past 6 months
- Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP] of >140 mmHg, or diastolic blood pressure [DBP] of >90 mmHg).
Note: Initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to study entry. The blood pressure (BP) must be re- assessed on two occasions that are separated by a minimum of 24 hours. The mean SBP-DBP values from both BP assessments must be <140/90 mmHg in order for a patient to be eligible for the study.
- Presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer, or the presence of symptomatic peripheral vascular disease.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to beginning therapy, or anticipation of the need for a major surgical procedure during the course of the study. Minor surgical procedures such as fine needle aspiration or core biopsy within 1 week prior to beginning therapy are also excluded.
- Pregnant or lactating female. All patients of childbearing potential must agree to use adequate contraception for 2 weeks prior to beginning pazopanib, during the entire study, and for 60 days after pazopanib is discontinued.
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- History of untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pazopanib
800 mg of pazopanib orally each day continuously
|
800 mg of pazopanib orally each day continuously
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate
Időkeret: 18 months
|
Proportion of patients with complete and partial response (CR and PR).
CR defined as disappearance of target lesions; PR defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diamater of target lesions.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free Survival
Időkeret: every 8 weeks until progressive disease, expected average of 18 months
|
Progression-free survival is measured from Day 1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death on study.
Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
every 8 weeks until progressive disease, expected average of 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI GU 56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaMég nincs toborzásOrrvérzés | Örökletes hemorrhagiás telangiectasia
-
Illinois CancerCare, P.C.Megszűnt
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineVisszavontMéh Leiomyosarcoma
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma | Előrehaladott vesesejtes karcinómaSpanyolország, Németország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország, Egyesült Királyság, Argentína, Magyarország, Franciaország, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterBefejezveTűzálló szilárd daganatokKoreai Köztársaság
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineBefejezveElőrehaladott és/vagy metasztatikus liposarcomaSpanyolország, Németország
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosBefejezveElőrehaladott/áttétes neuroendokrin daganatokSpanyolország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang Hospital és más munkatársakMegszűntÁttétes alveoláris lágyrész szarkómaKoreai Köztársaság
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHMegszűntÁttétes vesesejtes karcinóma | Helyileg előrehaladott vesesejtes karcinómaNémetország