- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731211
Pazopanib in Previously Treated Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
A Phase II Trial of Pazopanib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Previously Treated With Sunitinib or Bevacizumab
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically documented metastatic or unresectable locally recurrent clear cell renal carcinoma. In patients with mixed histologies, any percentage of clear cell histology is acceptable.
- Patients must have had only one previous targeted agent therapy with either sunitinib or bevacizumab. Patients must have progressed either during or within 3 months of discontinuing treatment with one of these agents. Patients who stopped either sunitinib or bevacizumab because of unacceptable toxicity are also eligible.
- Patients may have received one previous regimen containing traditional immunotherapy (interferon, interleukin-2), chemotherapy, or combination chemoimmunotherapy for metastatic disease.
- Previous nephrectomy is required unless clinically contraindicated (e.g. extensive liver or bone metastases; primary tumor <5cm).
- An ECOG performance status of 0 or 1.
- At least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques, or as >10 mm with spiral computerized tomography (CT) scan according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Absolute neutrophil count (ANC) >1500; platelets >75,000 (within 7 days prior to study treatment).
- Adequate liver function as measured by serum bilirubin <1.5 mg/dL and AST/ALT <2.5 times upper limit of normal (ULN) (or <5 x ULN in patients with documented liver metastases).
- Serum creatinine <2.0 mg/dL.
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with more than one targeted agent, or more than one previous traditional regimen (e.g., chemotherapy, immunotherapy, chemoimmunotherapy).
- Previous treatment with sorafenib, temsirolimus, everolimus or other investigational targeted agents.
- Inability to swallow and retain oral medication.
- History of other malignancy. Patients who have been disease-free for 5 years, or patients with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma are eligible.
- Concurrent disease or condition that would make the patient inappropriate for study participation including: (1) any unresolved or unstable serious toxicity from prior administration of another drug, or (2) any serious medical disorder that would interfere with the patient's safety, obtaining informed consent, or compliance with the study.
- History or clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for individuals who have previously treated parenchymal CNS metastases, are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anticonvulsants for >2 months prior to study enrollment. Routine screening with CNS imaging studies (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) is required only if clinically indicated, or if the patient has a history of CNS metastases.
- Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel.
- Active peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, or other gastrointestinal condition increasing the risk of perforation.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 4 weeks prior to beginning therapy.
- Presence of uncontrolled infection.
- Concurrent cancer therapy (e.g., chemotherapy, radiation therapy, surgery, immunotherapy, biologic therapy, hormonal therapy, or tumor embolization).
- Concurrent treatment with an investigational agent or participation in another clinical trial.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of pazopanib.
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib.
- Has taken or is taking prohibited medications.
- Corrected QT interval (QTc) prolongation defined as QTc interval >470 msec.
History of any one of the following cardiac conditions within the past 6 months:
- Cardiac angioplasty or stenting
- Myocardial infarction
- Unstable angina
- History of cerebrovascular accident within the past 6 months
- Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP] of >140 mmHg, or diastolic blood pressure [DBP] of >90 mmHg).
Note: Initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to study entry. The blood pressure (BP) must be re- assessed on two occasions that are separated by a minimum of 24 hours. The mean SBP-DBP values from both BP assessments must be <140/90 mmHg in order for a patient to be eligible for the study.
- Presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer, or the presence of symptomatic peripheral vascular disease.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to beginning therapy, or anticipation of the need for a major surgical procedure during the course of the study. Minor surgical procedures such as fine needle aspiration or core biopsy within 1 week prior to beginning therapy are also excluded.
- Pregnant or lactating female. All patients of childbearing potential must agree to use adequate contraception for 2 weeks prior to beginning pazopanib, during the entire study, and for 60 days after pazopanib is discontinued.
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- History of untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pazopanib
800 mg of pazopanib orally each day continuously
|
800 mg of pazopanib orally each day continuously
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Response Rate
Časové okno: 18 months
|
Proportion of patients with complete and partial response (CR and PR).
CR defined as disappearance of target lesions; PR defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diamater of target lesions.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free Survival
Časové okno: every 8 weeks until progressive disease, expected average of 18 months
|
Progression-free survival is measured from Day 1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death on study.
Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
|
every 8 weeks until progressive disease, expected average of 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRI GU 56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na Pazopanib
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DokončenoMetastatický renální buněčný karcinom
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineStaženoDěložní leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Pokročilý renální buněčný karcinomŠpanělsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Česko, Spojené království, Argentina, Maďarsko, Francie, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineDokončenoPokročilý a / nebo metastatický liposarkomŠpanělsko, Německo
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosDokončeno
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... a další spolupracovníciUkončenoMetastatický alveolární sarkom měkkých částíKorejská republika
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHUkončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Lokálně pokročilý renální buněčný karcinomNěmecko
-
National Taiwan University HospitalGlaxoSmithKlineNeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuTchaj-wan
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineDokončenoKarcinom štítné žlázyFrancie