Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD4054 (Zibotentan) II. fázisú, nem kissejtes tüdőrák vizsgálat

2012. április 26. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a ZD4054 (Zibotentan) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pemetrexeddel (Alimta®) és önmagában pemetrexeddel kombinálva olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az egyik kezelés sikertelen volt Platina alapú kemoterápiás rendszer

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatokat egy új, ZD4054 (Zibotentan) kezelésről, ha pemetrexeddel (egy standard kemoterápiás szer) kombinációban alkalmazzák a nem kissejtes tüdőrák kezelésére, összehasonlítva a nem kissejtes tüdőrák kezelésével. pemetrexed egyedül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Jicin, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajna
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzngorod, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC a pemetrexed-kezelésre alkalmas vizsgálatba való belépéskor
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: - lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelést követően progrediált; - az adjuváns platina alapú kemoterápia után 6 hónapon belül előrehaladt
  • Várható élettartam > 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pemetrexed kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Előzetes terápia ET-receptor antagonistával
  • Bármilyen közelmúltbeli műtét, be nem gyógyult sebészeti metszés, súlyos egyidejű egészségügyi állapot (pl. instabil szív-, máj- vagy vesebetegség) vagy olyan jelentős laboratóriumi lelet, amely nemkívánatossá teszi a beteg részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
ZD4054 + Pemetrexed
Drog: ZD4054
10 mg-os orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Zibotentan
Drog: Pemetrexed
500mg2/m IV infúzió
Más nevek:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A ZD4054 placebóval + pemetrexeddel párosult
Drog: Pemetrexed
500mg2/m IV infúzió
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Placebo
10 mg-os orális tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a halálig
Időkeret: A betegek túlélési arányát az első 3 hétben hetente követték nyomon, majd 3 hetente, amíg vizsgálati gyógyszert kaptak az adatok határáig (2010. január 17.).
Medián idő (napokban) a randomizálástól a halálig a Kaplan-Meier módszerrel (kalkulátor a túlélési valószínűséghez)
A betegek túlélési arányát az első 3 hétben hetente követték nyomon, majd 3 hetente, amíg vizsgálati gyógyszert kaptak az adatok határáig (2010. január 17.).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszióra vonatkozó tumorértékeléseket a szűrés során, 3 hetente, kötelező daganatfelmérési látogatáson (2009. augusztus 19. ± 3 nap), a kezelés leállításakor végezték
Medián idő (napokban) a randomizálástól a betegség progressziójáig/haláláig a Kaplan-Meier módszerrel
A progresszióra vonatkozó tumorértékeléseket a szűrés során, 3 hetente, kötelező daganatfelmérési látogatáson (2009. augusztus 19. ± 3 nap), a kezelés leállításakor végezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Morris, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Christos Chouaid, MD, Prof, Hospital Saint-Antoine, Cedex, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4320C00035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ZD4054

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel